معلومات عامة عن الدراسات السريرية

من المادة الفعالة المرشحة إلى الدواء المعتمد

لقد اعتمد كل شخص تقريبًا في مرحلة ما من حياته على تناول الأدوية أو، بشكل عام، على العلاج الطبي.

لكن ما لا يعرفه الكثيرون هو أن الأدوية أو خيارات العلاج الفعالة والآمنة متوفرة فقط لحوالي ثلث الأمراض. لذلك، لا يزال هناك حاجة ملحة إلى أدوية وعلاجات جديدة.

ومع ذلك، فإن الطريق من المادة الفعالة الواعدة إلى الدواء الآمن والفعال طويل. يستغرق هذا الطريق 13.5 عامًا في المتوسط. وتشير التجربة إلى أنه من بين 10,000 مادة فعالة محتملة، لا ينجح سوى عدد قليل منها في الحصول على الموافقة في النهاية.

ولكن كيف يتم تطوير الأدوية الجديدة ومن يضمن فعاليتها وسلامتها؟

البحوث السريرية

في مختبرات الجامعات وشركات الأدوية البحثية، يتم اختبار جزيئات جديدة يوميًا كمرشحات محتملة للأدوية. ولكن نظرًا لأن هذه الاختبارات تجرى أولاً في المختبر ثم على الحيوانات وليس على المرضى، فإن هذه المرحلة من أبحاث الأدوية تسمى "ما قبل السريرية". وهذا يعني "قبل المرحلة السريرية".

إذا نجحت جزيئة مرشحة في اجتياز جميع التجارب في المرحلة ما قبل السريرية، يتم إجراء مزيد من الفحص للتأكد من فعاليتها وسلامتها من خلال دراسات على متطوعين/مرضى. يُطلق على هذه المرحلة من أبحاث الأدوية اسم "السريرية" وتنقسم إلى 3 مراحل ذات أهداف مختلفة. تسمى دراسات المراحل السريرية "دراسات سريرية" أو "اختبارات سريرية"، وهو ما يعني نفس الشيء. إذا اجتازت المادة الفعالة جميع المراحل السريرية الثلاث بنجاح، فيمكن اعتمادها. ولكن حتى بعد الحصول على الترخيص، تستمر إجراء دراسات المراقبة والسلامة من أجل مراقبة المادة الفعالة الجديدة في الممارسة السريرية الروتينية. وتُسمى هذه الدراسات "دراسات المرحلة الرابعة".

ماذا يعني أن تكون مريضًا في دراسة سريرية؟

البحث عن أدوية جديدة عملية شاقة ومكلفة للغاية. كما أنها غير ممكنة دون مساعدة المرضى الذين يتطوعون للمشاركة في الدراسات.

من خلال المشاركة الطوعية في دراسة سريرية، يصبح المرضى جزءًا مهمًا من أبحاث الأدوية وفرق البحث. وبذلك، يتولون دورًا نشطًا ومسؤولية في الرعاية الصحية!

ولكن ماذا يعني أن تكون "مريضًا في دراسة"؟ ما هي الفرص أو المخاطر التي يواجهها المريض في الدراسة مقارنة بالمرضى الآخرين؟ ما مدى تعقيد المشاركة في الدراسة، وهل هناك قيود، وهل يتكبد المريض تكاليف في النهاية؟ ففي النهاية، يرغب كل مريض في الحصول على أفضل علاج ممكن لمرضه، ولا يريد أن يتحمل صعوبات إضافية أو حتى عيوبًا وهو في حالة مرضية.

كل هذه الأسئلة مبررة تمامًا ويمكن الإجابة عليها بجملة واحدة: يمكن للمرضى الذين يرغبون في المشاركة في دراسة سريرية أن يفترضوا أنه سيتم بذل كل ما في الوسع لعدم تعريضهم للخطر أو إثقال كاهلهم دون داعٍ أو وضعهم في وضع أسوأ من المرضى الآخرين بأي شكل من الأشكال!

قبل السماح بإجراء أي دراسة سريرية، يتم التحقق من ضمان سلامة وحقوق ورفاهية وكرامة المرضى المشاركين في الدراسة. يتم إجراء هذا الفحص من قبل مؤسسات وطنية ودولية، حكومية وغير حكومية. في ألمانيا، يتولى هذه المهمة معهد بول إيرليش في لانغن (PEI) والمعهد الاتحادي للأدوية والمنتجات الطبية في بون (BfArM)، بالإضافة إلى لجان الأخلاقيات المحلية. هناك، تتولى مجموعات معينة من الأشخاص، وفقًا لإرشادات محددة، مسؤولية الموافقة على الدراسات ومراقبتها. لكن هذه المجموعات لا تتألف فقط من الأطباء والعلماء. كما يوجد فيها محامون وأشخاص عاديون ليس لديهم خلفية طبية. وبذلك يمكن مراعاة جميع احتياجات المرضى في الدراسات السريرية. ونتيجة لذلك، يتم تقديم المشورة للمرضى المشاركين في الدراسة وفحصهم ومراقبتهم بشكل مكثف للغاية، أكثر مما هو ممكن في الرعاية الروتينية. وبطبيعة الحال، ينشأ عن ذلك تكاليف إضافية. ويتم دفع هذه التكاليف، مثل جميع التكاليف الناشئة عن الدراسة، من قبل ما يُسمى "الراعي" للدراسة. يمكن أن يكون الراعي شركة أدوية، ولكن يمكن أن يكون أيضًا شبكة مرضى أو مؤسسة مثل "المساعدة الألمانية لمكافحة السرطان". مهم: لا يدفع الراعي التكاليف التي تتكبدها العيادة أو الطبيب فحسب، بل يدفع أيضًا التكاليف التي يتكبدها المريض المشارك في الدراسة. يمكن أن تكون هذه التكاليف، على سبيل المثال، تكاليف التنقل الإضافية أو تكاليف الإقامة الناتجة عن المشاركة في الدراسة.

هل يمكنني المشاركة في دراسة سريرية بصفتي مريضًا؟

يرغب GPR Klinikum في روسلسهايم أيضًا في المساهمة في البحث السريري والمساعدة في تحسين خيارات العلاج للمرضى في المستقبل. ولهذا الغرض، تم إنشاء قسم "البحث والابتكار". تتمثل إحدى المهام الرئيسية لهذه الوحدة في تنسيق الأنشطة البحثية الجارية في المستشفى. فهي تقدم المشورة والدعم، على سبيل المثال، للأطباء الذين يرغبون في عرض الدراسات السريرية على مرضاهم، وتضمن تنفيذها وفقًا للمعايير والمبادئ التوجيهية الوطنية والدولية.

 

كيف يمكن لمريض GPR Klinikum أن يعلم بوجود دراسة سريرية؟

يتم سرد ووصف جميع الدراسات السريرية التي تُجرى في المستشفى على الصفحة الرئيسية لـ GPR Klinikum (الدراسات السريرية). وبذلك يمكن للمرضى الحصول بسرعة على نظرة عامة أولية على المشهد البحثي في مستشفى GPR Klinikum. إذا كنت مهتمًا، يمكنك الاتصال مباشرةً بطبيبك المعالج أو بمكتب "البحث والابتكار". ولكن قد يحدث أيضًا أن يتحدث معك طبيبك كمريض حول المشاركة في دراسة سريرية.

"ليست الكلمات الكبيرة هي التي تحرك الأمور الجوهرية في المجتمع: بل هي الأفعال الصغيرة العديدة التي يقوم بها الأفراد".
الدكتورة ميلدريد شيل، مؤسسة جمعية "Deutsche Krebshilfe e.V."