ورقة معلومات عن التجربة السريرية - MINERVA

الاستطباب الرئيسي

سرطان

الثدي  

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

دراسة MINERVA

راعي الدراسة

مستشفى جامعة أولم نيابة عن مجموعة دراسات Detect

رقم التسجيل

رقم EudraCT 2021-000287-30

للقراء المستعجلين:

دراسة وطنية من المرحلة الرابعة "للخط الأول" لتقييم سلامة وفعالية وجودة الحياة للعلاج بـ Abemaciclib بالإضافة إلى مثبطات الأروماتاز أو Fulvestrant

معلومات تفصيلية:

تهدف دراسة MINERVA إلى تقييم سلامة وفعالية وجودة الحياة عند استخدام مزيج من Abemaciclib مع مثبطات الأروماتاز أو Fulvestrant كعلاج من الخط الأول لسرطان الثدي المنتشر الذي يكون إيجابي لمستقبلات الهرمونات وسلبي لـ HER2. 

عنوان الدراسة

دراسة MINERVA الجمع بين Abemaciclib (Verzenios) والعلاج الهرموني لدى المريضات المصابات بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو المنتشر الذي يكون إيجابيًا لمستقبلات الهرمونات وسالبًا لـ HER2، مع التركيز على إدارة الآثار الجانبية الرقمية

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار الدراسة؟

سرطان الثدي

هل يتم علاج مجموعات فرعية معينة من المرضى المصابين بأحد الأمراض المذكورة؟

المريضات المصابات بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو المنتشر، إيجابي مستقبلات الهرمونات وسالب HER2  

خلفية عن أدوية الدراسة

تمت الموافقة على عقار Abemaciclib من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) لعلاج النساء المصابات بسرطان الثدي HR+ و HER2- المتقدم محليًا أو المنتشر، بالاشتراك مع مثبط الأروماتاز أو Fulvestrant.

أظهرت عدة دراسات (MONARCH 2 و-3) أن الجمع بين العلاج الهرموني ومثبط CDK4/6 Abemacicilib يطيل بشكل ملحوظ البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض والبقاء على قيد الحياة بشكل عام مقارنة بالعلاج الهرموني وحده. 

مسار الدراسة

يتم إدراج المرضى في العلاج المركب بأبماسيكليب ومثبط الأروماتاز أو فولفيسترانت. يتلقى المرضى الدواء قيد الدراسة لمدة لا تقل عن سنتين (ما لم يتم إنهاء الدراسة قبل الأوان)، وقد تختلف استجابة المرضى للدواء باختلاف الحالات (المدة القصوى للدراسة 4 سنوات). 

معايير الاشتراك

• المرضى الذين يعانون من ورم أولي و/أو ورم منتشر مع حالة مستقبلات هرمونية إيجابية مؤكدة من خلال الفحص النسيجي أو المناعي النسيجي وحالة HER2 سلبية 
• سرطان الثدي مع تقدم محلي إقليمي، والذي لا يمكن علاجه بالجراحة أو العلاج الإشعاعي بهدف الشفاء، أو سرطان الثدي المنتشر 
• المرضى والمرضى الذين لديهم مؤشرات للعلاج القائم على الغدد الصماء في حالة الانتشار
• درجة ECOG < 
• المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر
• عدم تلقي علاج سابق لسرطان الثدي المنتشر
• المرضى الذين خضعوا للعلاج الكيميائي المساعد أو العلاج الإشعاعي، مع التعافي التام بعد العلاج، ويجب أن يكون الفاصل الزمني بينهما 14 يومًا على الأقل

معايير الاستبعاد

• المرضى الذين يعانون من أزمة حشوية أو متوسط العمر المتوقع < 6 أشهر
• المرضى الذين يعانون من حساسية معروفة تجاه عقار Abemaciclib 
• المرضى/المرضى الذين يشاركون بالفعل في دراسة أخرى
• المرضى الذين يعانون من أمراض سابقة متنوعة (لمزيد من التفاصيل، يرجى الاستفسار)

جهات الاتصال: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال

الدكتورة أندريانا هاوس

البريد الإلكتروني: haus@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1223

الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة

هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)

البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1032