ورقة معلومات عن التجربة السريرية - تجربة المرحلة الثالثة من فلامينجو-01
الاستطباب الرئيسي
سرطان
الثدي
اسم الدراسة (نوع الدراسة)
FLAMINGO-01 - دراسة المرحلة الثالثة
راعي الدراسة
GERMAN BREAST GROUP
رقم التسجيل
| NCT05232916 |
للقراء المستعجلين:
Flamingo-01 هي دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، وهي دراسة لقاح مساعد باستخدام GLSI-100 للوقاية من تكرار الإصابة بسرطان الثدي لدى المرضى HER2+ و HLA-A*02+ بعد السنة الأولى من العلاج المساعد باستخدام Trastuzumab.
معلومات تفصيلية:
ستتبع تفاصيل أكثر
عنوان الدراسة
تقييم فعالية GLSI-100 مقارنةً بالدواء الوهمي لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي HLA-A*02-إيجابي و HER+، الذين يعانون من مخاطر عالية لعودة المرض والذين أكملوا العلاج القياسي المساعد القائم على تراستوزوماب قبل الجراحة وبعدها.
ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار الدراسة؟
سرطان الثدي
هل يتم علاج مجموعات فرعية معينة من المرضى المصابين بأحد الأمراض المذكورة؟
المرضى المصابون بسرطان الثدي HER2+ و HLA-A*02+
خلفية عن دواء الدراسة
GLSI-100 هو مزيج من GP2 (ببتيد مكون من تسعة أحماض أمينية من بروتين Herz2neu) وGM-CSF (عامل تحفيز مستعمرات الخلايا البلعمية والجرانولوسيدات، يحفز الاستجابة المناعية ضد الخلايا السرطانية التي تعبر عن Herz2neu)
مسار الدراسة
ستتبع تفاصيل أكثر
معايير الاشتمال
- المرضى في المرحلة الأولى أو الثانية أو الثالثة عند التشخيص الأولي، مع وجود دليل على وجود ورم متبقي غازي في الثدي أو العقد الليمفاوية الإبطية بعد العلاج التمهيدي
- أو
- المرضى/المرضى في المرحلة الثالثة عند التشخيص الأولي مع استجابة مرضية كاملة بعد العلاج التمهيدي
- المرضى/المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر HER2+ المؤكد نسيجياً وHLA-A*02-إيجابي
- المرضى/المرضات الذين/اللاتي في حالة ما بعد العلاج الأولي القياسي
معايير الاستبعاد
- المرضى/المرضى المصابون بسرطان الثدي في المرحلة الرابعة، وسرطان الثدي المنتشر، وسرطان الثدي الالتهابي
- المريض/ة يشارك/تشارك في نفس الوقت في دراسة سريرية ويخضع/تخضع لعلاج فعال
جهات الاتصال الخاصة بكم: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال
الدكتورة أندريانا هاوس
البريد الإلكتروني: haus@~@gp-ruesselsheim.de
الهاتف: 06142 88-1223
الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة
هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)
البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
الهاتف: 06142 88-1032