ورقة معلومات عن التجربة السريرية - CAMBRIA-1

الاستطباب الرئيسي

سرطان

الثدي  

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

CAMBRIA-01 - دراسة المرحلة الثالثة

راعي الدراسة

أسترا زينيكا

رقم التسجيل

للقراء المستعجلين:

CAMBRIA-1 هي دراسة من المرحلة الثالثة تهدف إلى تحديد ما إذا كان العلاج بـ Camizestrant آمنًا وأكثر فعالية من العلاجات المتاحة حاليًا للأشخاص المصابين بسرطان الثدي ER+/HER2- في مرحلة مبكرة.

معلومات تفصيلية:

هذه دراسة عشوائية مفتوحة من المرحلة الثالثة. تعني كلمة"عشوائية" أن برنامجًا حاسوبيًا يقرر بشكل عشوائي لكل مشارك ما إذا كان سيستمر في تلقي العلاج الهرموني القياسي أم سيبدأ في تناول كاميزيسترانت. تعني كلمة "مفتوحة" أن كل مشارك وأطباءه وفريق الدراسة يعرفون العلاج الذي يتلقاه. يتناول المشاركون علاج الدراسة لمدة 5 سنوات. ينهي المشاركون العلاج الخاص بالدراسة في وقت مبكر في حالة عودة سرطان الثدي، أو إذا قرر الطبيب الباحث أن العلاج لم يعد مفيدًا، أو في حالة حدوث آثار جانبية غير مقبولة، أو إذا اضطروا لبدء علاج جديد للسرطان، أو لأسباب أخرى. 

عنوان الدراسة:

دراسة مفتوحة عشوائية من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة العلاج المطول بـ Camizestrant (AZD9833، وهو مثبط انتقائي لمستقبلات الإستروجين من الجيل التالي يؤخذ عن طريق الفم) مقارنةً بالعلاج الهرموني القياسي (مثبطات الأروماتاز أو تاموكسيفين) لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي ER+/HER2 في مرحلة مبكرة والذين يعانون من خطر متوسط أو مرتفع لعودة المرض، والذين أكملوا العلاج الموضعي النهائي والعلاج الهرموني القياسي الإضافي لمدة عامين على الأقل دون عودة المرض. 

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار الدراسة؟

سرطان الثدي

هل يتم علاج مجموعات فرعية معينة من المرضى المصابين بأحد الأمراض المذكورة؟

المرضى المصابون بسرطان الثدي ER+/HER2 في مرحلة مبكرة

خلفية عن دواء الدراسة

تم تصميم الدواء التجريبي كاميزيسترانت بحيث يمنع تأثير هرمون الاستروجين. يعتقد الباحثون أن العلاج بكاميزيسترانت قد يكون أفضل من العلاج الهرموني القياسي لمساعدة المرضى المصابين بسرطان الثدي ER+/HER2- في المراحل المبكرة على تجنب عودة السرطان. 

مسار الدراسة

سيتم قبول حوالي 4300 مشاركة مصابة بسرطان الثدي ER+/HER2- في مرحلة مبكرة في هذه الدراسة. يجب أن تكون المشاركات قد خضعن بالفعل لعملية جراحية لإزالة الورم، ثم خضعن للعلاج الهرموني القياسي لمدة 2 إلى 5 سنوات دون أن يتكرر السرطان. المشاركات المقبولات مصابات بسرطان الثدي مع خطر متوسط أو مرتفع لتكرار الإصابة. 

خلال الدراسة، يراقب الأطباء صحة المشاركات ويطلبون منهن ملء استبيانات.

معايير الاشتراك

• المرضى/المرضى المصابون بسرطان الثدي ER+/HER2- في مرحلة مبكرة
• المرضى/المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر

معايير الاستبعاد

• المرضى والمرضى الذين يعانون من أي موانع
• المريض/ة يشارك/تشارك في نفس الوقت في دراسة سريرية ويخضع/تخضع لعلاج فعال

جهات الاتصال الخاصة بكم: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال

الدكتورة أندريانا هاوس

البريد الإلكتروني: haus@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1223

الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة

هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)

البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1032