ورقة معلومات عن الدراسة السريرية - دراسة تمكين الورك (ENABLE Hip Study)

الاستطباب الرئيسي

تحتاج إلى تركيب مفصل ورك اصطناعي أحادي الجانب وترغب في تعافي أفضل بعد الجراحة. ويشمل ذلك الحركة المبكرة بعد الجراحة والوقاية من تجلط الدم (الجلطات). 

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

دراسة ENABLE-HIP (عشوائية)

راعي الدراسة

الكلية الطبية بجامعة يوهانس غوتنبرغ في ماينز

رقم التسجيل

رقم الاختبار في الاتحاد الأوروبي: 2023-507490-18-00

للقراء المستعجلين:

تهدف هذه الدراسة إلى مقارنة ما إذا كان المرضى بعد جراحة استبدال مفصل الورك الذين خضعوا للتحرك المبكر وتناول مضاد التخثر Xarelto (مخفف الدم) لمدة 10 أيام فقط، مقارنةً بالعلاج القياسي الذي يستمر من 28 إلى 35 يومًا، يحققون تعافيًا أسرع بشكل عام.

معلومات تفصيلية:

بعد إجراء جراحة استبدال مفصل الورك، يتكون العلاج القياسي حاليًا من تناول مضاد للتخثر (مخفف للدم) لمدة تتراوح بين 28 و35 يومًا. 

يرتبط تناول مضادات التخثر أيضًا بمخاطر، مثل النزيف غير المنضبط. 

تشير النتائج الأولية للدراسات العلمية والتجارب السريرية إلى أن تقصير مدة تناول مضادات التخثر، بالاقتران مع الحركة المبكرة بعد الجراحة، لا يؤثر سلبًا على خطر الإصابة بالجلطات، بل يمكن أن يكون مفيدًا بشكل عام للتعافي السريع للمرضى.

عنوان الدراسة

تحسين التعافي وتقصير مدة العلاج بمضادات التخثر للوقاية من تجلط الدم بعد جراحة استبدال مفصل الورك الأولي 

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار هذه الدراسة؟

الوقاية من تجلط الدم بعد جراحة استبدال مفصل الورك

خلفية عن دواء الدراسة

يُستخدم Xarelto بشكل قياسي للوقاية من تجلط الدم بعد جراحات استبدال مفصل الورك. وقد تمت الموافقة على هذا المستحضر لهذا النوع من العلاج منذ عام 2008. 

مسار الدراسة

تستغرق هذه الدراسة حوالي 3 أشهر، وخلال هذه الفترة يتم إجراء خمس زيارات. 

ستكون هناك مجموعتان للعلاج وسيتم توزيع المريض أو المريضة عشوائياً (ما يُعرف بالتوزيع العشوائي) على إحدى المجموعتين. أي إما المجموعة التي تتلقى Xarelto (مخفف الدم) حتى اليوم 35 بعد الجراحة وفقاً لمعايير العلاج الحالية، أو المجموعة التجريبية التي تتلقى Xarelto لمدة 10 أيام فقط، ثم تتلقى دواءً وهمياً من اليوم 11 حتى اليوم 35. 

معايير الاشتمال

• عملية استبدال مفصل الورك المخطط لها

معايير الاستبعاد

• لا يجوز لك المشاركة في هذه الدراسة السريرية إذا كنت تشارك في الوقت نفسه في دراسات سريرية تدخلية أخرى

• لا يجوز للنساء الحوامل المشاركة في هذه الدراسة، حيث لا يجوز تناول Xarelto أثناء الحمل. 

   

جهات الاتصال الخاصة بك: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال

الدكتور مانفريد كريجر، رئيس قسم جراحة العظام

الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة

هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)

البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1032