ورقة معلومات عن التجربة السريرية - AVENUE

الاستطباب الرئيسي

سرطان الظهارة البولية المتقدم و/أو المنتشر

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

AVENUE (دراسة غير تدخلية)

راعي الدراسة

Merck

رقم التسجيل

لا يوجد تسجيل في EudraCT/NCT

للقراء المستعجلين:

دراسة للمرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم و/أو المنتشر. يتم جمع بيانات العلاج واستبيانات من المرضى. الدراسة هي دراسة رصدية ولا تؤثر على طريقة العلاج التي يصفها الطبيب.

معلومات تفصيلية:

تركز هذه الدراسة الدولية، متعددة المراكز، الاستباقية، أحادية الذراع، والمراقبة، التي تجري في ظروف حقيقية، على الأشخاص المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو المنتشر. الهدف هو دراسة فعالية وسلامة العلاج بـ Avelumab كعلاج صيانة بعد الانتهاء من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين كعلاج من الخط الأول. ويتم العلاج في ظل الظروف الروتينية للممارسة السريرية اليومية في مختلف البلدان وبناءً على الإرشادات الواردة في ملخص خصائص المنتج (SmPC) الخاص بـ Avelumab. 

عنوان الدراسة

Avelumab لعلاج سرطان الظهارة البولية في الممارسة العملية - الدراسة غير التدخلية (NIS) AVENUE

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار الدراسة؟

سرطان الظهارة البولية المتقدم و/أو المنتشر

هل يتم علاج مجموعات فرعية معينة من المرضى المصابين بأحد الأمراض المذكورة؟

لا

خلفية عن دواء الدراسة

أفيلوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل ينتمي إلى فئة مثبطات نقاط التفتيش المناعية. يتم تطويره للاستخدام في العلاج المناعي للسرطان.

مسار الدراسة

يمتد توثيق العلاج بـ Avelumab على مدى 36 شهراً، بغض النظر عما إذا كان المرضى سيوقفون العلاج الصياني بـ Avelumab أم لا. تعتمد وتيرة الزيارات ونوع الفحوصات والتقييمات التي يتم إجراؤها على الممارسة السريرية الروتينية. 

معايير الاشتمال

• المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر
• المرضى الذين يعانون من مرض متقدم محليًا و/أو منتشر بغض النظر عن النتائج النسيجية
• المرضى الذين أكملوا العلاج الكيميائي القائم على البلاتين كعلاج أولي ولم تظهر عليهم أي علامات على تطور المرض
• المرضى والمرضى الذين لم يتلقوا بعد Avelumab في إطار العلاج الصياني الأولي أو الذين عولجوا بالفعل بدورة واحدة من Avelumab (وفقًا لملخص خصائص المنتج)

معايير الاستبعاد

• المرضى الذين لديهم موانع لاستخدام Avelumab 
• المرضى الذين شاركوا في دراسة تدخلية سريرية لتقييم تأثير دواء تجريبي خلال الـ 28 يومًا السابقة لبدء العلاج الوقائي بـ Avelumab

جهات الاتصال الخاصة بكم: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال

الدكتور غويدو بلاتز

البريد الإلكتروني: platz@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1361

الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة

هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)

البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1032