المرحلة الثالثة من تجربة ACCLAIM-Lp(a) - قريبًا!

الاستطباب الرئيسي   

دراسة تأثير عقار Lepodisiran على الحد من الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة لدى البالغين الذين يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (أ)
 

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

ACCLAIM-Lp(a) 

راعي الدراسة

Lilly

رقم التسجيل

رقم التجربة في الاتحاد الأوروبي: 2023-509190-23-00

للقراء المستعجلين:

هذه دراسة من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم تأثير عقار Lepodisiran على الحد من الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة لدى البالغين الذين يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (أ).

معلومات تفصيلية

الغرض من هذه الدراسة هو تقييم فعالية Lepodisiran في تقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى المشاركين الذين يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (a) والذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو المعرضين لخطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية. يتم إعطاء الدواء قيد الدراسة تحت الجلد (تحت الجلد).

عنوان الدراسة

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

ما هي الأمراض التي تعالجها الدراسة؟

أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية

ارتفاع البروتين الدهني (أ)

ارتفاع الكوليسترول

خلفية عن دواء الدراسة

نتائج دراسة المرحلة الأولى حول ليبوديسيران: في 48 مشاركًا يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (أ)، أدى تناول جرعة واحدة إلى انخفاض مستوى البروتين الدهني (أ) بنسبة تصل إلى 97٪ بعد 168 يومًا، وذلك اعتمادًا على الجرعة. ومن المتوقع صدور نتائج دراسة المرحلة الثانية التي شملت 254 شخصًا يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (أ) في نهاية عام 2024.

إجراءات الدراسة

• يتم إعطاء الدواء قيد الدراسة تحت الجلد (تحت الجلد). 

• هذه الدراسة خاضعة لمراقبة الدواء الوهمي.

• من المتوقع أن تستمر مدة المشاركة من 4 إلى 5 سنوات.

معايير الاشتمال

• قيمة Lp ≥ 175 نانومول/لتر 
• الحد الأدنى للسن 18 عامًا 
• أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية، أو نوبة قلبية، أو سكتة دماغية منذ ≥ 90 يومًا
• تناول أدوية خفض الكوليسترول بانتظام

معايير الاستبعاد

• تعرضك لحادث قلب وأوعية دموية خطير أو تدخل جراحي، مثل نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو إعادة توسيع الأوعية التاجية أو الطرفية < 90 يومًا

• Lp(a) < 175 نانومول/لتر

• عدم تناول أدوية خفض الكوليسترول

• قصور قلبي حاد

• ارتفاع شديد في ضغط الدم لا يمكن السيطرة عليه
• قصور كلوي حاد مع أو بدون غسيل الكلى
• مشاكل كبدية مزمنة
• مرض السرطان

جهات الاتصال الخاصة بكم: الأطباء الباحثون في المركز وطرق الاتصال بهم

الطبيب الرئيسي د. أوليفر كويت

الموظفون المسؤولون في العيادة الخارجية للدراسة:

هايكه بورشرت (منسقة الدراسة)

البريد الإلكتروني: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1032