Lembar informasi tentang studi klinis - Studi Flamingo-01 Fase III

Indikasi utama

Kanker

payudara  

Nama studi (jenis studi)

FLAMINGO-01 - Studi Fase III

Sponsor studi

GERMAN BREAST GROUP

Nomor pendaftaran

UNTUK PEMBACA YANG TIDAK SABAR:

Flamingo-01 adalah studi klinis fase III acak, tersamar ganda, multisenter, yang menggunakan vaksin adjuvan GLSI-100 untuk mencegah kambuhnya kanker payudara pada pasien HER2+ dan HLA-A*02+ setelah tahun pertama pengobatan adjuvan dengan trastuzumab.

INFORMASI LENGKAP:

rincian lebih lanjut akan menyusul

Judul studi

Penilaian efektivitas GLSI-100 dibandingkan dengan plasebo pada pasien dengan kanker payudara HLA-A*02-positif dan HER2-positif yang memiliki risiko kambuh tinggi dan telah menyelesaikan terapi standar berbasis trastuzumab baik sebagai terapi neoadjuvan maupun adjuvan pascaoperasi. 

Penyakit apa saja yang diobati dalam studi ini?

Kanker payudara

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan yang akan diobati?

Pasien dengan kanker payudara HER2+ dan HLA-A*02+

Latar belakang pengobatan dalam studi

GLSI-100 adalah kombinasi dari GP2 (peptida sembilan asam amino dari protein Herz2neu) dan GM-CSF (Faktor Stimulasi Koloni Granulosit-Makrofag, yang merangsang respons imun terhadap sel kanker yang mengekspresikan Herz2neu)

Proses studi

rincian lebih lanjut akan menyusul

Kriteria inklusi

• Pasien pada stadium I, II, atau III pada diagnosis awal dan adanya bukti tumor sisa invasif di payudara atau kelenjar getah bening aksila setelah terapi neoadjuvan 
• atau
• Pasien pada stadium III pada diagnosis awal dengan remisi patologis lengkap setelah terapi neoadjuvan
• Pasien dengan kanker payudara stadium awal HER2+ yang dikonfirmasi secara histologis dan HLA-A*02-positif 
• Pasien yang telah menjalani terapi standar primer

Kriteria pengecualian

• Pasien dengan kanker payudara stadium IV, kanker payudara metastasis, kanker payudara inflamasi
• Pasien sedang berpartisipasi dalam uji klinis lain dan sedang menjalani pengobatan aktif

Kontak Anda: Dokter peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Staf yang bertanggung jawab di poliklinik penelitian

Heike Borchert (Koordinator Studi)

Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Telp: 06142 88-1032