Informasi umum tentang studi klinis

Dari calon bahan aktif hingga obat yang telah disetujui

Hampir setiap orang pada suatu saat dalam hidupnya pernah bergantung pada konsumsi obat-obatan atau, secara umum, pada perawatan medis.

Namun, sedikit yang diketahui bahwa hanya sekitar sepertiga dari semua penyakit yang memiliki obat atau pilihan pengobatan yang efektif dan aman. Oleh karena itu, masih ada kebutuhan mendesak akan obat dan terapi baru.

Namun, perjalanan dari bahan aktif yang menjanjikan menjadi obat yang aman dan efektif sangatlah panjang. Perjalanan ini rata-rata memakan waktu 13,5 tahun. Dan berdasarkan pengalaman, dari 10.000 calon bahan aktif yang ada, hanya sedikit yang pada akhirnya berhasil mendapatkan izin edar.

Namun, bagaimana obat-obatan baru dikembangkan dan siapa yang menjamin keefektifan serta keamanannya?

Penelitian klinis

Di laboratorium universitas dan perusahaan farmasi yang melakukan penelitian, molekul-molekul baru diuji setiap hari sebagai kandidat potensial untuk obat-obatan. Namun, karena penelitian ini dilakukan terlebih dahulu di laboratorium dan kemudian pada hewan, bukan pada pasien, fase penelitian obat ini disebut “praklinis”. Artinya kurang lebih “sebelum klinis”.

Jika molekul kandidat telah berhasil menyelesaikan semua uji coba pada tahap pra-klinis, maka pemeriksaan lebih lanjut mengenai efektivitas dan keamanannya dilakukan melalui studi pada sukarelawan/pasien. Bagian penelitian obat ini kemudian disebut sebagai “klinis” dan dibagi menjadi 3 fase dengan tujuan yang berbeda-beda. Studi pada fase klinis disebut "studi klinis" atau juga "uji klinis", yang memiliki arti yang sama. Jika suatu zat aktif telah berhasil melewati ketiga fase klinis, maka zat tersebut dapat disetujui. Namun, bahkan setelah disetujui, studi observasi dan keamanan tetap dilakukan untuk mengamati dan memantau bahan aktif baru tersebut dalam praktik klinis rutin. Ini kemudian disebut sebagai "studi fase 4".

Apa artinya menjadi pasien dalam studi klinis?

Pencarian obat baru sangat rumit dan sangat mahal. Selain itu, hal ini tidak mungkin dilakukan tanpa bantuan pasien yang secara sukarela bersedia menjadi peserta studi.

Dengan berpartisipasi secara sukarela dalam studi klinis, pasien menjadi bagian penting dari penelitian obat dan tim peneliti. Dengan demikian, mereka mengambil peran aktif dan tanggung jawab dalam perawatan kesehatan!

Namun, apa sebenarnya arti menjadi “pasien uji klinis”? Apa saja peluang atau risiko yang dihadapi sebagai pasien uji klinis dibandingkan dengan pasien lain? Seberapa rumitkah partisipasi dalam uji klinis, apakah ada batasan, dan apakah pada akhirnya pasien justru harus menanggung biaya? Pada akhirnya, setiap pasien ingin mendapatkan perawatan terbaik untuk penyakitnya dan tidak ingin menanggung kesulitan tambahan atau bahkan kerugian saat sedang sakit.

Semua pertanyaan ini sangat wajar dan dapat dijawab dengan satu kalimat: Pasien yang ingin berpartisipasi dalam uji klinis dapat yakin bahwa segala upaya akan dilakukan agar mereka tidak terancam, tidak dibebani secara tidak perlu, atau diperlakukan lebih buruk daripada pasien lain!

Sebelum sebuah uji klinis boleh dilaksanakan, akan diperiksa apakah keamanan, hak, kesejahteraan, dan martabat pasien uji klinis terjamin. Pemeriksaan ini dilakukan oleh lembaga nasional dan internasional, baik pemerintah maupun non-pemerintah. Di Jerman, lembaga yang bertanggung jawab atas hal ini adalah Institut Paul-Ehrlich di Langen (PEI) dan Institut Federal untuk Obat-obatan dan Produk Medis di Bonn (BfArM), serta komisi etika lokal. Di sana, kelompok-kelompok tertentu, sesuai dengan pedoman yang ditetapkan, menangani persetujuan studi dan pemantauannya. Namun, kelompok-kelompok ini tidak hanya terdiri dari dokter dan ilmuwan. Di sana juga terdapat pengacara dan orang awam yang tidak memiliki latar belakang medis. Dengan demikian, semua kebutuhan pasien dalam studi klinis dapat dipertimbangkan. Hasilnya, pasien studi mendapatkan konsultasi, pemeriksaan, dan pemantauan yang sangat intensif, lebih dari yang mungkin dilakukan dalam perawatan rutin. Tentu saja hal ini menimbulkan biaya tambahan. Biaya ini, seperti halnya semua biaya yang timbul dari sebuah studi, dibayar oleh yang disebut “sponsor” studi. Sponsor dapat berupa perusahaan farmasi, tetapi juga jaringan pasien atau yayasan seperti Deutsche Krebshilfe. Penting: sponsor tidak hanya menanggung biaya yang ditanggung oleh klinik atau dokter, tetapi juga biaya yang ditanggung oleh pasien studi. Biaya ini dapat berupa, misalnya, biaya perjalanan tambahan atau biaya penginapan yang timbul akibat partisipasi dalam studi.

Apakah saya sebagai pasien juga dapat berpartisipasi dalam studi klinis?

GPR Klinikum Rüsselsheim juga ingin berkontribusi pada penelitian klinis dan membantu meningkatkan pilihan pengobatan bagi pasien di masa depan. Untuk itu, dibentuklah unit staf “Penelitian dan Inovasi”. Salah satu tugas utama unit ini adalah mengoordinasikan kegiatan penelitian yang sedang berlangsung di rumah sakit. Unit ini memberikan saran dan dukungan, misalnya kepada dokter yang ingin menawarkan studi klinis kepada pasien mereka, serta memastikan pelaksanaannya sesuai dengan standar dan pedoman nasional dan internasional.

 

Bagaimana cara pasien GPR Klinikum mengetahui adanya studi klinis?

Semua uji klinis yang dilakukan di GPR Klinikum tercantum dan dijelaskan di laman utama GPR Klinikum (Uji Klinis). Dengan demikian, pasien dapat dengan cepat mendapatkan gambaran awal mengenai berbagai uji klinis yang ada di GPR Klinikum. Jika tertarik, Anda dapat menghubungi dokter yang merawat Anda, atau langsung menghubungi unit staf “Penelitian dan Inovasi”. Namun, bisa juga dokter Anda yang menanyakan kepada Anda sebagai pasien mengenai partisipasi dalam studi klinis.

“Bukan kata-kata besar yang mengubah hal-hal mendasar dalam masyarakat: melainkan banyak tindakan kecil dari setiap individu.”
Dr. Mildred Scheel, pendiri “Deutsche Krebshilfe e.V.”