Lembar informasi tentang uji klinis - CAMBRIA-1

Indikasi utama

Kanker

payudara  

Nama studi (jenis studi)

CAMBRIA-01 - Studi Fase III

Sponsor studi

AstraZeneca

Nomor pendaftaran

UNTUK PEMBACA YANG TIDAK SABAR:

CAMBRIA-1 adalah studi fase III untuk mengetahui apakah pengobatan dengan Camizestrant aman dan lebih efektif daripada pengobatan yang tersedia saat ini pada pasien dengan kanker payudara stadium awal ER+/HER2-.

INFORMASI LENGKAP:

Ini adalah studi fase III acak dan terbuka. Acak berarti bahwa program komputer secara acak menentukan bagi setiap peserta apakah mereka akan terus menerima terapi endokrin standar atau mulai mengonsumsi Camizestrant. Terbuka berarti bahwa setiap peserta, dokter mereka, dan staf studi mengetahui pengobatan apa yang mereka terima. Peserta akan mengonsumsi pengobatan studi selama 5 tahun. Peserta akan menghentikan pengobatan studi lebih awal jika kanker payudara kambuh, dokter peneliti memutuskan bahwa pengobatan tersebut tidak lagi bermanfaat, mereka mengalami efek samping yang tidak dapat ditoleransi, mereka harus memulai pengobatan kanker baru, atau karena alasan lain. 

Judul studi:

Sebuah studi fase III terbuka dan acak untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan terapi jangka panjang dengan Camizestrant (AZD9833, penghambat reseptor estrogen selektif generasi berikutnya yang diminum) dibandingkan dengan terapi endokrin standar (inhibitor aromatase atau tamoxifen) pada pasien dengan kanker payudara stadium awal ER+/HER2- yang memiliki risiko kekambuhan sedang atau tinggi, yang telah menyelesaikan terapi lokoregional definitif dan setidaknya 2 tahun terapi endokrin standar tambahan tanpa kekambuhan penyakit. 

Penyakit apa saja yang ditangani dalam studi ini?

Kanker payudara

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan yang diobati?

Pasien dengan kanker payudara stadium awal ER+/HER2-

Latar belakang obat uji

Obat uji Camizestrant dirancang untuk memblokir efek estrogen. Para peneliti berpendapat bahwa pengobatan dengan Camizestrant mungkin lebih baik daripada terapi endokrin standar untuk membantu pasien dengan kanker payudara stadium awal ER+/HER2- menghindari kambuhnya kanker. 

Proses studi

Sekitar 4.300 peserta dengan kanker payudara ER+/HER2- stadium awal akan direkrut dalam studi ini. Peserta harus telah menjalani operasi pengangkatan kanker dan kemudian menjalani terapi endokrin standar selama 2 hingga 5 tahun tanpa kambuhnya kanker. Peserta yang direkrut memiliki risiko kambuh sedang atau tinggi. 

Selama studi, dokter akan memantau kesehatan peserta dan meminta mereka mengisi kuesioner.

Kriteria inklusi

• Pasien dengan kanker payudara stadium awal ER+/HER2-
• Pasien berusia 18 tahun ke atas

Kriteria pengecualian

• Pasien dengan kontraindikasi apa pun
• Pasien sedang mengikuti uji klinis lain dan sedang menjalani pengobatan aktif

Kontak Anda: Dokter peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Staf yang bertanggung jawab di poliklinik penelitian

Heike Borchert (Koordinator Studi)

Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Telp: 06142 88-1032