Lembar informasi tentang uji klinis - MINERVA

Indikasi utama

Kanker

payudara  

Nama studi (jenis studi)

Studi MINERVA

Sponsor studi

Rumah Sakit Universitas Ulm atas nama Kelompok Studi Detect

Nomor pendaftaran

EudraCT No. 2021-000287-30

UNTUK PEMBACA YANG TERBURU-BURU:

Studi Fase IV "Lini Pertama" Nasional untuk mengevaluasi keamanan, kemanjuran, dan kualitas hidup dari pengobatan Abemaciclib ditambah penghambat aromatase atau Fulvestrant

INFORMASI LENGKAP:

Tujuan studi MINERVA adalah untuk meneliti keamanan, kemanjuran, dan kualitas hidup dari kombinasi Abemaciclib dengan penghambat aromatase atau Fulvestrant sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker payudara metastasis yang positif reseptor hormon dan negatif HER2. 

Judul Studi

Studi MINERVA Kombinasi Abemaciclib (Verzenios) dan Terapi Endokrin pada pasien dengan kanker payudara stadium lanjut lokal atau metastasis yang positif reseptor hormon dan negatif HER2, dengan fokus pada manajemen efek samping secara digital

Penyakit apa saja yang ditangani dalam studi ini?

Kanker payudara

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan yang akan diobati?

Pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis yang positif reseptor hormon (HR+) dan negatif HER2  

Latar belakang pengobatan dalam studi

Abemaciclib telah disetujui oleh EMA untuk pengobatan wanita dengan kanker payudara HR+ dan HER2- stadium lanjut lokal atau metastasis, dikombinasikan dengan inhibitor aromatase atau fulvestrant.

Beberapa studi (MONARCH 2 dan -3) telah menunjukkan bahwa kombinasi terapi endokrin dengan inhibitor CDK4/6 Abemaciclib secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas progresif dan kelangsungan hidup keseluruhan dibandingkan dengan terapi endokrin saja. 

Prosedur Studi

Pasien akan dimasukkan ke dalam terapi kombinasi dengan Abemaciclib dan penghambat aromatase atau Fulvestrant. Pasien akan menerima obat studi selama minimal 2 tahun (kecuali jika dihentikan lebih awal), respons terhadap obat dapat bervariasi tergantung pada pasien (durasi studi maksimal 4 tahun). 

Kriteria inklusi

• Pasien dengan tumor primer dan/atau metastasis dengan status reseptor hormon positif yang dikonfirmasi secara histopatologis atau imunohistologis dan status HER2 negatif 
• Kanker payudara dengan perkembangan lokoregional yang tidak dapat diakses melalui operasi atau radioterapi dengan tujuan kuratif, atau kanker payudara yang telah bermetastasis 
• Pasien dengan indikasi terapi berbasis endokrin pada setting metastasis
• Skor ECOG < 
• Pasien berusia 18 tahun ke atas
• Tidak pernah menjalani terapi sebelumnya untuk kanker payudara metastasis
• Pasien yang telah menjalani kemoterapi adjuvan atau radioterapi, dengan pemulihan penuh setelah terapi dan jeda minimal 14 hari di antaranya

Kriteria pengecualian

• Pasien dengan krisis viseral atau harapan hidup < 6 bulan
• Pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap abemaciclib 
• Pasien yang sudah ikut serta dalam studi lain
• Pasien dengan berbagai penyakit penyerta (informasi lebih lanjut atas permintaan)

Kontak Anda: Dokter peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Staf yang bertanggung jawab di klinik penelitian

Heike Borchert (Koordinator Studi)

Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Telp: 06142 88-1032