Lembar informasi tentang uji klinis - SMARAGD

Indikasi utama

Pasien dengan karsinoma epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer stadium lanjut atau metastasis ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb-IV) atau karsinoma endometrioid stadium lanjut lokal dan tidak dapat dioperasi atau yang telah menyebar ((m)EC FIGO stadium III-IV)
 

Nama studi (jenis studi)

SMARAGD  

Sponsor studi

IOMEDICO

UNTUK PEMBACA YANG MEMBUTUHKAN INFORMASI SEGERA:

Studi untuk pasien dengan karsinoma epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer stadium lanjut atau metastasis

Penyakit apa saja yang ditangani dalam studi ini?

Kanker ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan di atas yang akan diobati?

Pasien wanita dengan karsinoma endometrioid stadium lanjut lokal dan tidak dapat dioperasi atau yang telah menyebar

Latar belakang pengobatan dalam studi

Tidak ada

Proses studi

Partisipasi dalam survei pasien (modul PRO) bersifat opsional.

  Kualitas hidup diukur melalui kuesioner khusus yang telah divalidasi. Selain pertanyaan mengenai kualitas hidup terkait kesehatan, kuesioner khusus untuk karsinoma ovarium (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) dan karsinoma endometrium (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)) juga digunakan.

Pasien diminta mengisi kuesioner sebelum memulai pengobatan dan setelahnya setiap dua bulan, mulai bulan ke-6 setiap tiga bulan. Untuk (m)OC dan (m)EC, durasi survei pasien maksimal 36 bulan (3 tahun). Kuesioner pertama akan dibagikan oleh pusat perawatan, sedangkan kuesioner berikutnya akan dikirimkan oleh iOMEDICO SMO ke rumah pasien.

Kriteria inklusi

• Pasien dengan karsinoma serosa tingkat tinggi pada ovarium, tuba falopi, dan peritoneum primer
• Pasien dengan diagnosis baru stadium FIGO IIb-IV, yang direncanakan akan menjalani pengobatan sistemik (
  adjuvan/kuratif atau paliatif) atau
• Pasien dengan progres/kambuh pertama, yang telah menerima terapi sistemik dan akan memulai terapi sistemik pertama untuk kambuh.
  ATAU
• EC stadium lanjut lokal, tidak dapat dioperasi, atau telah bermetastasis (stadium FIGO III-IV) pada awal terapi sistemik paliatif lini
  pertama
  
  Persetujuan tertulis pasien:
• Pasien yang berpartisipasi dalam survei pasien (Modul PRO): Persetujuan bertanggal dan ditandatangani sebelum dimulainya
  atau pada hari terapi sistemik
• Pasien yang tidak berpartisipasi dalam survei pasien (Modul PRO): Persetujuan ditandatangani dan diberi tanggal dalam waktu enam minggu setelah dimulainya terapi sistemik
• Pasien berusia 18
  tahun ke atas  

Kriteria pengecualian

Pasien dengan:

• Diagnosis awal OC stadium awal (FIGO Stadium I-IIa)
• mOC tingkat rendah
  ATAU
• Kanker endometrium stadium awal (Stadium FIGO I-II)

Kontak Anda: Peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1316

Staf yang bertanggung jawab di klinik penelitian

Heike Borchert (Koordinator Penelitian)

Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Telp: 06142 88-1032