Lembar informasi tentang uji klinis - AVENUE

Indikasi utama

karsinoma urotelial stadium lanjut dan/atau metastasis

Nama studi (jenis studi)

AVENUE (studi non-intervensional)

Sponsor studi

Merck

Nomor pendaftaran

tidak ada pendaftaran EudraCT/NCT

UNTUK PEMBACA YANG TIDAK MEMILIKI WAKTU:

Studi untuk pasien dengan karsinoma urotelial stadium lanjut dan/atau metastasis. Data pengobatan dan kuesioner akan dikumpulkan dari para pasien. Studi ini merupakan studi observasional dan tidak memengaruhi metode pengobatan yang diresepkan oleh dokter.

INFORMASI LENGKAP:

Studi observasional internasional, multisenter, prospektif, dan satu lengan ini, yang dilakukan dalam kondisi nyata, berfokus pada orang-orang dengan karsinoma urotelial stadium lanjut lokal atau metastasis. Tujuannya adalah untuk meneliti efektivitas dan keamanan pengobatan dengan Avelumab sebagai terapi pemeliharaan setelah menyelesaikan kemoterapi berbasis platinum sebagai pengobatan lini pertama. Pengobatan ini dilakukan dalam kondisi rutin praktik klinis sehari-hari di berbagai negara dan berdasarkan pedoman sesuai dengan SmPC untuk Avelumab. 

Judul studi

Avelumab untuk Pengobatan Karsinoma Urotelial dalam Praktik Klinis - Studi Non-Intervensional (NIS) AVENUE

Penyakit apa saja yang diobati dalam studi ini?

karsinoma urotelial stadium lanjut dan/atau metastasis

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan yang diobati?

Tidak

Latar belakang pengobatan dalam studi

Avelumab adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya dari kelas penghambat titik pemeriksaan imun. Obat ini dikembangkan untuk digunakan dalam imunoterapi kanker.

Jalannya studi

Dokumentasi pengobatan dengan Avelumab berlangsung selama 36 bulan, terlepas dari apakah pasien menghentikan terapi pemeliharaan Avelumab atau tidak. Frekuensi kunjungan serta jenis pemeriksaan dan penilaian yang dilakukan disesuaikan dengan praktik klinis rutin. 

Kriteria inklusi

• Pasien berusia 18 tahun ke atas
• Pasien dengan penyakit stadium lanjut lokal dan/atau metastasis, terlepas dari temuan histologis
• Pasien yang telah menyelesaikan kemoterapi berbasis platinum sebagai terapi lini pertama dan tidak menunjukkan tanda-tanda perkembangan penyakit
• Pasien yang belum menerima Avelumab sebagai bagian dari terapi pemeliharaan lini pertama atau yang telah menjalani satu siklus pengobatan dengan Avelumab (sesuai SmPC)

Kriteria pengecualian

• Pasien dengan kontraindikasi terhadap Avelumab 
• Pasien yang telah berpartisipasi dalam studi intervensi klinis untuk meneliti efek obat studi dalam 28 hari sebelum dimulainya terapi pemeliharaan dengan Avelumab

Kontak Anda: Dokter peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi

Dr. Guido Platz

Email: platz@gp-ruesselsheim.de

Telepon: 06142 88-1361

Staf yang bertanggung jawab di klinik penelitian

Heike Borchert (Koordinator Studi)

Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032