Lembar informasi tentang studi klinis - Studi Pinggul ENABLE
Indikasi utama
Anda memerlukan implan sendi pinggul unilateral dan ingin mempercepat pemulihan setelah operasi. Hal ini mencakup mobilisasi dini pascaoperasi dan pencegahan trombosis (gumpalan darah).
Nama studi (jenis studi)
Studi ENABLE-HIP (acak)
Sponsor studi
Fakultas Kedokteran Universitas Johannes Gutenberg Mainz
Nomor pendaftaran
Nomor Uji Klinis UE: 2023-507490-18-00
UNTUK PEMBACA YANG TIDAK MEMILIKI WAKTU:
Studi ini bertujuan untuk membandingkan apakah pasien yang menjalani operasi penggantian sendi pinggul dengan mobilisasi dini dan penggunaan obat pengencer darah Xarelto selama 10 hari, dibandingkan dengan pengobatan standar selama 28–35 hari, secara keseluruhan mengalami pemulihan yang lebih cepat.
INFORMASI LENGKAP:
Setelah operasi penggantian sendi pinggul, pengobatan standar saat ini terdiri dari konsumsi obat pengencer darah selama 28 hingga 35 hari.
Penggunaan antikoagulan juga memiliki risiko, misalnya perdarahan yang tidak terkendali.
Hasil awal dari penelitian ilmiah serta pengalaman klinis menunjukkan bahwa pengurangan durasi penggunaan obat pengencer darah yang dikombinasikan dengan mobilisasi dini setelah operasi tidak berdampak negatif terhadap risiko trombosis dan secara keseluruhan dapat bermanfaat bagi pemulihan cepat pasien.
Judul studi
Pemulihan yang lebih baik dan pengurangan durasi antikoagulan untuk pencegahan trombosis setelah operasi penggantian sendi pinggul primer
Penyakit apa saja yang ditangani dalam studi ini?
Pencegahan trombosis setelah operasi penggantian sendi pinggul
Latar belakang pengobatan dalam studi
Xarelto secara standar digunakan untuk pencegahan trombosis setelah operasi penggantian sendi pinggul. Obat ini telah disetujui untuk jenis pengobatan ini sejak tahun 2008.
Jalannya studi
Studi ini berlangsung sekitar 3 bulan, selama periode tersebut akan dilakukan lima kali kunjungan.
Akan ada dua kelompok perlakuan dan pasien akan ditempatkan ke salah satu kelompok secara acak (juga disebut randomisasi). Artinya, pasien akan ditempatkan ke kelompok yang menerima Xarelto (pengencer darah) hingga hari ke-35 setelah operasi sesuai standar perawatan saat ini, atau ke kelompok eksperimental yang hanya menerima Xarelto selama 10 hari dan placebo mulai hari ke-11 hingga hari ke-35.
Kriteria inklusi
- operasi penggantian sendi pinggul yang direncanakan
Kriteria pengecualian
- Anda tidak boleh berpartisipasi dalam studi klinis ini jika Anda sedang berpartisipasi dalam studi klinis intervensional lainnya
Wanita hamil tidak boleh berpartisipasi dalam studi ini, karena Xarelto tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan.
Kontak Anda: Dokter peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi
Dr. Manfred Krieger, Kepala Bagian Ortopedi
Staf yang bertanggung jawab di klinik studi
Heike Borchert (Koordinator Studi)
Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Telp: 06142 88-1032