Lembar informasi tentang studi klinis - KOMPAS

Indikasi utama

Karsinoma kolon

Nama studi (jenis studi)

COMPASS: deCOMPressing stomA dan reseksi elektif dua tahap vs. reseksi darurat pada pasien dengan karsinoma kolon sisi kiri dan ileus obstruktif

Sponsor studi

Universitas Teknik Dresden

Nomor pendaftaran

Berkas Situs Peneliti DRKS00031827

UNTUK PEMBACA YANG TERBURU-BURU:

Studi ini meneliti apakah pada pasien dengan karsinoma kolon sisi kiri dan ileus obstruktif, pembuatan stoma
dekompresi primer lebih unggul daripada reseksi tumor primer dalam hal mortalitas dan
bebas stoma.

INFORMASI LENGKAP

Penelitian ini bertujuan untuk menyelidiki apakah stoma dekompresi sebagai tindakan sementara hingga operasi elektif dapat mengurangi angka kematian dalam 120 hari dibandingkan dengan reseksi darurat pada pasien dengan kanker usus besar sisi kiri yang obstruktif. 

Judul Studi

COMPASS: deCOMPressing stomA dan reseksi elektif dua tahap vs. reseksi darurat pada
pasien dengan karsinoma kolon sisi kiri dan ileus obstruktif

Penyakit apa saja yang ditangani dalam studi ini?

Kanker kolon

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan yang diobati?

Pasien dengan karsinoma kolon sisi kiri dan ileus obstruktif

Alur studi.

Dalam rangka studi COMPASS, terdapat delapan (kelompok kontrol) atau 12 (kelompok intervensi) kunjungan studi yang telah ditentukan sebelumnya. Kunjungan ke-10 hingga ke-12 dilakukan setiap 12 bulan hingga 36 bulan setelah operasi. 

Kriteria inklusi

• Pasien dengan obstruksi kolon sisi kiri akut yang disebabkan oleh tumor (dari fleksura lienalis hingga rektum)
• Kebutuhan akan tindakan bedah darurat (terkait dengan gejala klinis ileus, misalnya
  distensi abdomen, mual, dan/atau muntah)
• Bukti adanya kolon yang melebar dengan atau tanpa dilatasi usus halus pada CT scan atau
  pemeriksaan radiografi
• Usia ≥ 18 tahun dan adanya persetujuan yang telah dijelaskan

Kriteria pengecualian

• Pasien dengan karsinoma rektum (< 16,0 cm dari tepi anus pada rektoskopi kaku)
• kanker kolon sisi kanan
• Harapan hidup < 90 hari akibat penyakit tumor stadium lanjut
• Tanda-tanda perforasi usus pada CT atau rontgen (terdapat udara bebas)
• penyakit tumor stadium lanjut lokal dengan infiltrasi lokal ke struktur lain, yang
  mengesampingkan reseksi R0 tanpa kemoterapi neoadjuvan
• Pasien yang tidak memenuhi syarat untuk operasi (ASAScore ≥ IV)
• Pasien dengan gangguan kejiwaan atau neurologis berat serta
  penyalahgunaan obat-obatan

Kontak Anda: Peneliti klinis di pusat penelitian dan cara menghubungi

Tn. Nguyen, Trong Anh

Email: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telepon: 06142 88-1827

Staf yang bertanggung jawab di klinik penelitian

Heike Borchert (Koordinator Studi)

Email: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032