Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - ENABLE Hip Study (ENABLE Hip Study)

Fő indikáció

Egyoldali csípőprotézisre van szüksége, és a műtét után gyorsabb felépülést szeretne. Ehhez a műtét után korai mobilizációra és a trombózis (vérrögképződés) megelőzésére van szükség. 

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

ENABLE-HIP tanulmány (randomizált)

A vizsgálat szponzora

A Johannes Gutenberg Egyetem Orvostudományi Kar

Regisztrációs szám

EU-vizsgálati szám: 2023-507490-18-00

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Ebben a tanulmányban azt kívánják összehasonlítani, hogy a csípőprotézis-műtét után a korai mobilizációval és a Xarelto (vérhígító) antikoaguláns 10 napos, rövidített szedésével a betegek összességében gyorsabb gyógyulást tapasztalnak-e, mint a 28–35 napos standard kezelés esetén.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:

Csípőprotézis-műtét után a standard kezelés jelenleg egy véralvadásgátló (vérhígító) szedését jelenti 28–35 napos időtartamra. 

A véralvadásgátló szedése kockázatokkal is jár, pl. ellenőrizhetetlen vérzéssel. 

A tudományos vizsgálatok első eredményei, valamint a klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy a véralvadásgátlók szedésének rövidítése a műtét utáni korai mobilizációval kombinálva nincs káros hatással a trombózis kockázatára, és összességében előnyös lehet a betegek gyors gyógyulása szempontjából.

A tanulmány címe

Jobb gyógyulás és rövidebb antikoaguláns kezelés a trombózis megelőzésére elsődleges csípőprotézis-beültetés után 

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Trombózis megelőzése csípőprotézis-beültetés után

Háttérinformációk a vizsgálati gyógyszerről

A Xarelto-t standard módon alkalmazzák a csípőprotézis-beültetés utáni trombózis megelőzésére. A készítményt már 2008 óta engedélyezték erre a kezelésre. 

A vizsgálat menete

A vizsgálat körülbelül 3 hónapig tart, ezalatt öt vizitre kerül sor. 

Két kezelési csoport lesz, és a beteget véletlenszerűen (más néven randomizálással) osztják be az egyik csoportba. Ez azt jelenti, hogy vagy abba a csoportba kerül, amely a jelenlegi kezelési gyakorlat szerint a műtét után 35 napig Xarelto-t (vérhígítót) kap, vagy a kísérleti csoportba, amely csak 10 napig kap Xarelto-t, majd a 11. naptól a 35. napig placebót. 

Beválasztási kritériumok

• tervezett csípőprotézis-műtét

Kizárási kritériumok

• Nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha egyidejűleg más beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban is részt vesz

• Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel a Xarelto terhesség alatt nem szedhető. 

   

Kapcsolattartói: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségeik

Dr. Manfred Krieger, az ortopédia osztály vezető orvosa

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032