Általános információk a klinikai vizsgálatokról
A hatóanyag-jelöltől a forgalomba hozott gyógyszerig
Szinte mindenki élete során már szükségét érezte gyógyszerek szedésének vagy általánosságban orvosi kezelésnek.
Kevesen tudják azonban, hogy az összes betegségnek csupán körülbelül egyharmadára állnak rendelkezésre hatékony és biztonságos gyógyszerek, illetve kezelési lehetőségek. Továbbra is sürgető szükség van tehát új gyógyszerekre és terápiákra.
A ígéretes hatóanyagtól a biztonságos és hatékony gyógyszerig azonban hosszú az út. Ez az út átlagosan 13,5 évig tart. Tapasztalatok szerint 10 000 lehetséges hatóanyag-jelölt közül csak néhánynak sikerül végül engedélyt szereznie.
De hogyan fejlesztik ki az új gyógyszereket, és ki garantálja azok hatékonyságát és biztonságosságát?
Klinikai kutatás
Az egyetemek és a kutató gyógyszeripari vállalatok laboratóriumaiban naponta új molekulákat tesztelnek lehetséges gyógyszerjelöltként. Mivel azonban ezek a vizsgálatok először laboratóriumban, majd állatokon zajlanak, és nem betegeken, a gyógyszerkutatás ezen szakaszát „preklinikusnak” nevezik. Ez annyit jelent, mint „a klinikai fázis előtt”.
Ha egy jelölt molekula sikeresen teljesítette az összes preklinikai kísérletet, a hatékonyság és a biztonság további ellenőrzése önkéntes alanyokon/betegeken végzett vizsgálatokkal történik. A gyógyszerkutatás ezen szakaszát „klinikai” néven emlegetik, és három, különböző célkitűzésekkel rendelkező fázisra osztják. A klinikai fázisok vizsgálatait „klinikai vizsgálatoknak” vagy „klinikai kísérleteknek” nevezik, ami ugyanazt jelenti. Ha egy hatóanyag sikeresen teljesítette mindhárom klinikai fázist, akkor engedélyezhető. De a forgalomba hozatalt követően is folytatódnak a megfigyelési és biztonsági vizsgálatok, hogy a klinikai gyakorlatban is megfigyelhessék és ellenőrizhessék az új hatóanyagot. Ezeket „4. fázisú vizsgálatoknak” nevezik.
Mit jelent az, hogy valaki klinikai vizsgálatban vesz részt?
Az új gyógyszerek kutatása nagyon időigényes és költséges. Ráadásul ez nem lehetséges azoknak a betegeknek a segítsége nélkül, akik önként jelentkeznek a vizsgálatokba.
A klinikai vizsgálatban való önkéntes részvétellel a betegek a gyógyszerkutatás és a kutatócsoportok fontos részévé válnak. Ezzel aktív szerepet és felelősséget vállalnak az egészségügyi ellátásban!
De mit is jelent valójában „vizsgálati betegnek” lenni? Milyen lehetőségek vagy kockázatok vannak egy vizsgálati beteg számára más betegekhez képest? Mennyire igényes a vizsgálatban való részvétel, vannak-e korlátozások, és végül is keletkeznek-e emiatt költségek a beteg számára? Végül is minden beteg a betegségére a lehető legjobb kezelést szeretné, és nem szeretne beteg állapotában további nehézségeket vagy akár hátrányokat is magára vállalni.
Mindezek a kérdések teljesen indokoltak, és egy mondattal megválaszolhatók: azok a betegek, akik klinikai vizsgálatban szeretnének részt venni, biztosak lehetnek abban, hogy mindent megtesznek annak érdekében, hogy ne kerüljenek veszélybe, ne terheljék őket feleslegesen, és ne kerüljenek rosszabb helyzetbe, mint más betegek!
Mielőtt egy klinikai vizsgálatot el lehetne végezni, ellenőrzik, hogy a vizsgálati betegek biztonsága, jogai, jóléte és méltósága biztosítva van-e. Ezt az ellenőrzést nemzeti és nemzetközi, állami és nem állami intézmények végzik. Németországban ezért a langeni Paul-Ehrlich Intézet (PEI) és a bonni Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Termékek Intézete (BfArM), valamint a helyi etikai bizottságok felelősek. Ott meghatározott irányelvek szerint bizonyos személycsoportok gondoskodnak a vizsgálatok engedélyezéséről és felügyeletéről. Ezek a személycsoportok azonban nem csak orvosokból és tudósokból állnak. Jogászok és nem orvosi háttérrel rendelkező laikusok is képviseltetik magukat. Így a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek minden igényét figyelembe lehet venni. Ennek eredményeként a vizsgálati betegeket nagyon alaposan tanácsolják, vizsgálják és felügyelik, többet, mint amennyire az a rutinellátásban egyáltalán lehetséges. Természetesen ez többletköltségeket jelent. Ezeket – mint egyébként a vizsgálatból eredő összes költséget – a vizsgálat úgynevezett „szponzora” fizeti. A szponzor lehet gyógyszeripari vállalat, de lehet beteghálózat vagy alapítvány is, mint például a Deutsche Krebshilfe. Fontos: a szponzor nem csak a klinikának vagy az orvosnak felmerülő költségeket fizeti, hanem a vizsgálatban részt vevő betegek költségeit is. Ezek lehetnek például a vizsgálatban való részvétel miatt felmerülő további utazási vagy szállásköltségek.
Betegként is részt vehetek klinikai vizsgálatban?
A GPR Klinikum Rüsselsheim is szeretne hozzájárulni a klinikai kutatáshoz, és segíteni a betegek jövőbeli kezelési lehetőségeinek javításában. Ehhez létrehozták a „Kutatás és innováció” nevű munkacsoportot. A részleg egyik fő feladata a kórházban folyó kutatási tevékenységek koordinálása. Tanácsot ad és támogatást nyújt például azoknak az orvosoknak, akik klinikai vizsgálatokat szeretnének ajánlani betegeiknek, és gondoskodik a nemzeti és nemzetközi szabványoknak és irányelveknek megfelelő végrehajtásról.
Hogyan értesülhet a GPR Klinikum betege egy klinikai vizsgálatról?
A kórházban végzett összes klinikai vizsgálat fel van sorolva és le van írva a GPR Klinikum honlapján (Klinikai vizsgálatok). A betegek így gyorsan áttekintést kaphatnak a GPR Klinikumban folyó vizsgálatokról. Ha érdekel, közvetlenül fordulhat kezelőorvosához, vagy a „Kutatás és innováció” osztályhoz. Előfordulhat azonban az is, hogy orvosa felkeresi Önt, mint beteget, és felajánlja a klinikai vizsgálatban való részvételt.
„Nem a nagy szavak azok, amelyek alapvető változásokat hoznak a közösségben: hanem az egyének sok apró cselekedete.”
Dr. Mildred Scheel, a „Deutsche Krebshilfe e.V.” alapítója