Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - SMARAGD

Fő indikáció

Előrehaladott vagy áttétes epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegek ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) IIb–IV. stádium) vagy helyileg előrehaladott, operálhatatlan vagy áttétes endometrioid karcinómában ((m)EC FIGO III–IV. stádium) szenvedő
betegek  

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

SMARAGD  

A vizsgálat szponzora

IOMEDICO

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Vizsgálat előrehaladott vagy áttétes epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegek számára

Milyen betegségeket kezelnek a tanulmány keretében?

Petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma

Kezelnek-e a fent említett betegségekkel rendelkező betegek bizonyos alcsoportjait?

Helyileg előrehaladott és operálhatatlan vagy áttétes endometrioid karcinómában szenvedő női betegek

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

Nincs

A vizsgálat lefolyása

A betegkérdőívben (PRO-modul) való részvétel opcionális.

  Az életminőséget specifikus, validált kérdőívek segítségével mérik. Az egészségügyi életminőségre vonatkozó kérdések mellett specifikus kérdőíveket alkalmaznak a petefészekrák (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) és az endometriumkarcinóma (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)) esetében.

A betegeket arra kérjük, hogy a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően kéthavonta, a 6. hónaptól kezdve pedig háromhavonta töltsék ki a kérdőívet. Az (m)OC és (m)EC esetében a betegkérdőív kitöltésének időtartama legfeljebb 36 hónap (3 év). Az első kérdőívet a kezelő központ adja ki, a következő kérdőíveket az iOMEDICO SMO küldi el a betegeknek postai úton.

Beválasztási kritériumok

• Magas fokozatú, szérumos petefészek-, petevezeték- és primer peritoneumkarcinómában szenvedő betegek
• Újonnan diagnosztizált, FIGO IIb–IV stádiumú betegek, akiknél szisztémás kezelés (adjuváns/kuratív vagy palliatív) tervezett
  vagy
• Olyan betegek, akiknél első progresszió/recidíva jelentkezett, akik már kaptak szisztémás terápiát, és akik az első szisztémás recidíva-terápia megkezdése előtt állnak.
  VAGY
• Helyileg előrehaladott, operálhatatlan vagy áttétes endometriumkarcinómában (FIGO III–IV. stádium) szenvedő betegek a szisztémás palliatív első
  vonalbeli terápia
  
  megkezdésekor Írásbeli betegbeleegyezés:
• A betegkérdőívben (PRO-modul) részt vevő betegek: a beleegyezést a szisztémás terápia megkezdése
  előtt vagy annak napján kell keltezni és aláírni
• A betegkérdőívben (PRO-modul) nem részt vevő betegek: a beleegyezést a szisztémás terápia megkezdésétől számított hat héten belül kell keltezni és aláírni
• 18 éves vagy annál idősebb
  betegek  

Kizárási kritériumok

Betegek, akiknél:

• első diagnózis: korai OC (FIGO I–IIa stádium)
• Alacsony fokozatú mOC
  VAGY
• Korai endometriumkarcinóma (FIGO I–II. stádium)

Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségek

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032