Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - OPAL

Fő indikáció

Mellrák (mammakarcinóma)

 

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

OPAL (regiszterplatform) 

A tanulmány szponzora

IOMEDICO

Regisztrációs szám

ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03417115

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Tanulmány mellrákos betegek számára. A betegektől kezelési adatokat és kérdőíveket gyűjtenek. A tanulmány megfigyeléses jellegű, és nincs hatással az orvos által előírt kezelési módszerre

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:

Ez az observációs tanulmány a következőkre oszlik

Korai emlőrák (EBC) – I–III. stádiumú korai emlőrák

és

Előrehaladott emlőrák (ABC) – operálhatatlan vagy áttétes emlőrák 

A tanulmány a 2007-ben indított emlőrák-tumorregiszterhez kapcsolódik, hogy bemutassa a korai és előrehaladott emlőrákos betegek kezelésének szektorokon átívelő valós helyzetét. A projekt célja egy átfogó adatbázis, egy regiszterplatform létrehozása a kezelési gyakorlat és az időbeli változások rögzítése és dokumentálása, valamint a hatékonyság értékelése a mindennapi kezelés során. 

A tanulmány címe

Emlőrák-regiszterplatform

Mely betegségeket kezelik a tanulmány keretében?

Korai, valamint operálhatatlan vagy áttétes emlőrák 

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

Nem

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

Nincs

A vizsgálat lefolyása

A betegeket arra kérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az általános, egészségügyi életminőségről, további tünetekről és a tünetek okozta terhelésről, valamint a munkaviszonyukról és munkaképességükről. A betegek megkérdezése a felvételkor, majd azt követően 3 havonta, összesen 3,5 éven át történik. Minden beteget megkérünk, hogy adja beleegyezését a rutinszerűen vett szövetminták későbbi kutatási célokra történő átadásához. 

Felvételi kritériumok

• Korai emlőrákban (EBC) szenvedő betegek – I–III. stádium, lokálisan korlátozott, amely nem terjed túl a hónalji nyirokcsomókon,
• Betegek, akiknél megkezdődött az első szisztémás terápia
• Előrehaladott emlőrákban (ABC) szenvedő betegek – áttétes vagy helyileg előrehaladott, operálhatatlan emlőrák
• Betegek, akiknél az előrehaladott emlőrák első vonalbeli szisztémás kezelése megkezdődött (azaz kemo-, hormon-, célzott vagy immunterápia, attól függően, hogy melyiket kapták először)
• 18 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok

• Korábban EBC vagy ABC miatt szisztémás terápiában részesült betegek
• Nincs tervezett szisztémás terápia
• Olyan vizsgálatban való részvétel, amely más vizsgálatokban való részvételt tilt

Kapcsolattartók: a központ vizsgálóorvosai és elérhetőségek

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (tanulmánykoordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032