Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - MINERVA

Fő indikáció

Mellrák

 

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

MINERVA-vizsgálat

A vizsgálat szponzora

Ulmi Egyetemi Kórház a Detect tanulmánycsoport nevében

Regisztrációs szám

EudraCT-sz. 2021-000287-30

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Nemzeti „első vonalbeli” IV. fázisú tanulmány az abemaciclib plusz aromatázgátló vagy fulvestrant kezelés biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:

A MINERVA vizsgálat célja az abemaciclib és aromatázgátló vagy fulvestrant kombinációjának biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata első vonalbeli kezelésként metasztatikus, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák esetén. 

A vizsgálat címe

MINERVA vizsgálat: Abemaciclib (Verzenios) és endokrin terápia kombinációja hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, a digitális mellékhatáskezelésre összpontosítva

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Mellrák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

HR+/HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek  

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

Az abemaciclibet az EMA HR+ és HER2- negatív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők kezelésére engedélyezte, aromatázgátlóval vagy fulvestranttal kombinálva.

Több tanulmány (MONARCH 2 és -3) kimutatta, hogy az endokrin terápia és a CDK4/6-gátló abemaciclib kombinációja szignifikánsan meghosszabbítja a progressziómentes túlélést és az össztúlélést az endokrin terápia önmagában történő alkalmazásához képest. 

A vizsgálat lefolyása

A betegeket bevonják az abemaciclib és egy aromatázgátló vagy fulvestrant kombinációs terápiájába. A betegek legalább 2 évig kapják a vizsgálati gyógyszert (kivéve a korai abbahagyás esetét), a gyógyszerre adott válasz a betegektől függően változhat (a vizsgálat maximális időtartama 4 év). 

Beválasztási kritériumok

• Olyan betegek, akiknél a primer tumor és/vagy metasztázis szövettani vagy immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt pozitív hormonreceptor-státusszal és negatív HER2-státusszal rendelkezik 
• Lokális-regionális progresszióval járó emlőrák, amely gyógyító szándékú műtéti vagy sugárterápiás kezelésre nem alkalmas, vagy áttétes emlőrák 
• Betegek, akiknél metasztatikus állapotban endokrin alapú terápia indokolt
• ECOG pontszám < 
• 18 éves vagy annál idősebb betegek
• Korábbi metasztatikus emlőrák kezelés hiánya
• Adjuváns kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült betegek, akik a kezelés után teljesen felépültek, és a kezelések között legalább 14 nap telt el

Kizárási kritériumok

• Zsigeri krízisben szenvedő vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
• Olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenységi reakció lépett fel az abemaciclibre 
• Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik vizsgálatban
• Különféle előzetes betegségekkel rendelkező betegek (további részletek kérésre)

Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségek

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032