Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - Flamingo-01 III. fázisú vizsgálat

Fő indikáció

Mellrák

 

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

FLAMINGO-01 – III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat szponzora

GERMAN BREAST GROUP

Regisztrációs szám

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

A Flamingo-01 egy klinikai, randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú adjuváns vakcinázási vizsgálat a GLSI-100 alkalmazásával, amelynek célja a mellrák kiújulásának megelőzése HER2+ és HLA-A*02+ betegeknél a trastuzumabmal végzett adjuváns kezelés első évét követően.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:

További részletek hamarosan

A vizsgálat címe

A GLSI-100 hatékonyságának értékelése placebóval összehasonlítva HLA-A*02-pozitív és HER2-pozitív emlőrákos betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata, és akik mind a neoadjuváns, mind a posztoperatív adjuváns trastuzumab-alapú standard terápiát befejezték. 

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Mellrák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

HER2-pozitív és HLA-A*02-pozitív emlőrákos betegek

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

A GLSI-100 a GP2 (a Herz2neu fehérje kilenc aminosavból álló peptidje) és a GM-CSF (granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor, amely stimulálja a Herz2neu-t expresszáló ráksejtek elleni immunválaszt) kombinációja.

A vizsgálat menete

További részletek hamarosan

Beválasztási kritériumok

• I., II. vagy III. stádiumú betegek, akiknél az első diagnózis felállításakor invazív maradék tumor volt kimutatható a mellben vagy a hónalji nyirokcsomókban a neoadjuváns terápia után 
• vagy
• I. stádiumú betegek első diagnóziskor, akiknél a neoadjuváns terápia után teljes patológiai remisszió áll fenn
• Histológiailag igazolt HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő, HLA-A*02-pozitív betegek 
• Betegek, akiknél az elsődleges standard terápiát követően

Kizárási kritériumok

• IV. stádiumú emlőrákban szenvedő, áttétes emlőrákban szenvedő, gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
• A beteg egyidejűleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban és aktív kezelés alatt áll

Kapcsolattartók: a központ vizsgálóorvosai és elérhetőségek

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032