Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - CAMBRIA-1

Fő indikáció

Mellrák

 

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

CAMBRIA-01 – III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat szponzora

AstraZeneca

Regisztrációs szám

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

A CAMBRIA-1 egy III. fázisú tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy a camizestrant kezelés biztonságos-e és hatékonyabb-e a jelenleg rendelkezésre álló kezeléseknél az ER+/HER2- korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek esetében.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:

Ez egy randomizált, nyílt III. fázisú vizsgálat. A randomizált azt jelenti, hogy egy számítógépes program véletlenszerűen dönti el minden résztvevő esetében, hogy továbbra is a standard endokrin terápiát kapja-e, vagy elkezdje a camizestrant szedését. A nyílt azt jelenti, hogy minden résztvevő, orvosai és a vizsgálati személyzet tudja, milyen kezelést kap. A résztvevők 5 évig szedik a vizsgálati kezelést. A résztvevők korábban abbahagyják a vizsgálati kezelést, ha a mellrák visszatér, a vizsgálati orvos úgy dönt, hogy a kezelés már nem segít, ha elfogadhatatlan nemkívánatos esemény lép fel náluk, ha új rákkezelést kell kezdeniük, vagy egyéb okok miatt. 

A vizsgálat címe:

Nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálat a camizestrant (AZD9833, egy új generációs, szelektív, orálisan alkalmazható ösztrogénreceptor-inhibitor) hosszabb távú kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a standard endokrin terápiával (aromatázgátló vagy tamoxifen) korai stádiumú, közepes vagy magas recidívakockázatú ER+/HER2- emlőrákos betegeknél, akik végleges lokoregionális terápiát és legalább 2 év további standard endokrin terápiát végeztek el a betegség recidívája nélkül. 

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Mellrák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

Korai stádiumú ER+/HER2- emlőrákban szenvedő betegek

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

A vizsgálati gyógyszer, a camizestrant úgy lett kifejlesztve, hogy blokkolja az ösztrogén hatását. A kutatók úgy vélik, hogy a camizestrant-kezelés hatékonyabb lehet a standard endokrin terápiánál az ER+/HER2- korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél a rák kiújulásának megelőzésében. 

A vizsgálat lefolyása

A vizsgálatba körülbelül 4300, korai stádiumú ER+/HER2- emlőrákban szenvedő résztvevőt vesznek fel. A résztvevőknek biztosan át kellett esniük a rák eltávolítására irányuló műtéten, majd 2–5 évig standard endokrin terápián kellett részt venniük anélkül, hogy a rák visszatért volna. A felvett résztvevők emlőrákja közepes vagy magas kiújulási kockázattal jár. 

A vizsgálat során az orvosok figyelemmel kísérik a résztvevők egészségi állapotát, és kérdőívek kitöltésére kérik őket.

Felvételi kritériumok

• Korai stádiumú ER+/HER2- emlőrákban szenvedő betegek
• 18 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok

• Bármilyen ellenjavallattal rendelkező betegek
• A beteg egyidejűleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban és aktív kezelés alatt áll

Kapcsolattartók: a központ vizsgálóorvosai és elérhetőségek

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032