ACCLAIM-Lp(a) III. fázisú vizsgálat - hamarosan!

Fő indikáció   

A Lepodisiran gyógyszer hatásának vizsgálata a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események csökkentésére felnőtteknél, akiknél emelkedett a lipoprotein(a)
szintje  

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

ACCLAIM-Lp(a) 

A vizsgálat szponzora

Lilly

Regisztrációs szám

EU-kísérleti szám: 2023-509190-23-00

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Ez egy III. fázisú tanulmány, amely a Lepodisiran gyógyszer hatását vizsgálja a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események csökkentésére felnőtteknél, akiknél emelkedett a lipoprotein(a) szintje.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A vizsgálat célja a Lepodisiran hatékonyságának értékelése a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében olyan résztvevőknél, akiknek magas a lipoprotein(a) szintje, és akik kardiovaszkuláris betegségben szenvednek, vagy akiknél fennáll a szívroham vagy a stroke kockázata. A vizsgálati gyógyszert a bőr alá (szubkután) adják be.

A vizsgálat címe

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Atherosclerotikus kardiovaszkuláris betegség

magas lipoprotein(a)

emelt koleszterinszint

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

A Lepodisiranra vonatkozó 1. fázisú vizsgálat eredményei: 48, emelkedett Lp(a) értékkel rendelkező résztvevő esetében az egyszeri adagolás dózisfüggően akár 97%-os Lp(a)-csökkenést eredményezett 168 nap elteltével. A 254, emelkedett Lp(a) értékkel rendelkező személy bevonásával végzett 2. fázisú vizsgálat eredménye 2024 végén várható.

A vizsgálat lefolyása

• A vizsgálati gyógyszert a bőr alá (szubkután) adják be. 

• Ez a vizsgálat placebo-kontrollos.

• A részvétel várhatóan 4–5 évig tart.

Beválasztási kritériumok

• Lp-érték ≥ 175 nmol/L 
• Minimális életkor: 18 év 
• Atherosclerotikus szív- és érrendszeri betegségek, szívinfarktus vagy stroke ≥ 90 napja
• Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek stabil szedése

Kizárási kritériumok

• Súlyos kardiovaszkuláris esemény vagy sebészeti beavatkozás, pl. szívinfarktus, stroke vagy koszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció < 90 napja

• Lp(a) < 175 nmol/L

• nincs koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése

• súlyos szívelégtelenség

• nagyon magas, kontrollálhatatlan vérnyomás
• súlyos veseelégtelenség dialízissel vagy anélkül
• Krónikus májproblémák
• Rákbetegség

Kapcsolattartói: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségeik

Főorvos Dr. Oliver Koeth

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai:

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032