Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - PROceed

Fő indikáció

 Prosztatarák

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

PROceed – prospektív megfigyelési tanulmány

A vizsgálat szponzora

AstraZeneca

Regisztrációs szám

Tanulmánykód D0817R00074

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Ez egy prospektív, nem intervenciós tanulmány, amelynek célja a metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő, Németországban valós körülmények között olaparib + abirateron kezelésben részesülő betegek klinikai adatainak és jellemzőinek vizsgálata. 

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A PROceed célja, hogy leírja az olaparib és az abirateron kombinációjának gyakorlati alkalmazását és a klinikai tapasztalatokat metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek
kezelésében. 

A vizsgálat címe

PROceed – prospektív, nem intervenciós tanulmány a metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek klinikai adatainak és jellemzőinek vizsgálatára

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Prosztatarák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarák

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

Nincs

A vizsgálat lefolyása.

A vizsgálatban a betegek felvétele legfeljebb 2 évre tervezett, a
betegek utánkövetése pedig az olaparib-kezelés megkezdésétől az utolsó beteg felvételétől (LPI) számított
1 évig tart. Az adatokat elektronikus vizsgálati űrlapon
(eCRF) rögzítik a betegkartonból. A részt vevő orvosok felelősek azért, hogy
minden szükséges adatot összegyűjtsenek és beírjanak az eCRF-be

Beválasztási kritériumok

• Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek írásbeli beleegyezési nyilatkozatot aláírni
• Legalább 18 éves betegek
• Metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek (hisztopatológiailag vagy citopatológiailag dokumentált)
• Olyan betegek, akik a központ aktiválását követően megkezdték az olaparib + avirateron kezelést

Kizárási kritériumok

• Azok a betegek, akik az olaparib-kezelés megkezdése előtti 30 napon belül részt vesznek egy kísérleti
  stádiumban lévő prosztatarák-kezelést vizsgáló klinikai
  vizsgálatban.

Kapcsolattartók: a központ vizsgálóorvosai és elérhetőségek

Dr. med. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032