Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - PLATON

Fő indikáció

Gyomor-bélrendszeri daganatok

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

PLATON (diagnosztikai platform)

A vizsgálat szponzora

IKF Ffm

Regisztrációs szám

ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04484636

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Tanulmány hepatocelluláris karcinómában, intra-/extrahepatikus cholangiokarcinómában, epehólyagkarcinómában, ductalis hasnyálmirigy-adenokarcinómában vagy nyelőcső-gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek számára. A betegektől kezelési adatokat, kérdőíveket és tumorukból származó szövetmintákat gyűjtenek. A vizsgálat megfigyeléses jellegű, és nincs hatással az orvos által előírt kezelési módszerre.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A vizsgálat címe

Multicentrikus, prospektív megfigyelési tanulmány a genetikai tumorprofilok és a kapcsolódó terápiás döntések értékeléséről a gasztrointesztinális tumorok onkológiájában

Milyen betegségeket kezelnek a tanulmány keretében?

Gasztrointesztinális daganatok

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

Hepatocelluláris karcinómában, intra-/extrahepatikus cholangiokarcinómában, epehólyag-karcinómában, ductalis hasnyálmirigy-adenokarcinómában vagy nyelőcső-gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

Nincs

A vizsgálat lefolyása.

A betegeket rendszeresen vizsgálják, és tumoros szövetüket és vérüket célzottan tesztelik olyan genetikai változások (ún. mutációk) szempontjából, amelyekről feltételezik, hogy jelentőséggel bírhatnak a tumor növekedése és a terápia szempontjából. Megfigyelési időpontok: kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 2. év, 3. év, 4. év, 5. év, 6. év, 8. év, 10. év.

Beválasztási kritériumok

• Szövettanilag igazolt diagnózis előrehaladott stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC)  intra-/extrahepatikus cholangiokarcinoma (CCA), epehólyagkarcinoma (GBCA), ductalis hasnyálmirigy-adenokarcinoma (PDCA) vagy oesophagogastricus adenokarcinoma (EC/GC)
• nincs elérhető helyi gyógyító kezelés; adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett, ha az a felvétel előtt legalább 6 hónappal befejeződött
• standard első vonalbeli terápia van tervezve, vagy azt kapják
• az ECOG 0–2 között van

Kizárási kritériumok

• 18 év alatti életkor
• A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek

Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségek

Prof. Dr. Dimitri Flieger

E-mail: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1456

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032