Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - LEF15
Fő indikáció
REUMATOID ARTRITIS
A vizsgálat neve (vizsgálat típusa)
LEF15 (megfigyeléses tanulmány)
A vizsgálat szponzora
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Regisztrációs szám
nincs
SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:
A leflunomid (egy reumás gyógyszer) alkalmazásának, hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a klinikai gyakorlatban. A tanulmány egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, és nincs hatással az orvos által előírt kezelési módszerre.
RÉSZLETES INFORMÁCIÓK
A tanulmány címe
Multicentrikus, prospektív, nem intervenciós tanulmány a Leflunomid medac 15 mg filmtabletta hatásának vizsgálatáról a DAS28-ra aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a klinikai rutin gyakorlatban.
Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?
Aktív rheumatoid arthritis.
Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?
- Közepes vagy magas betegségaktivitású (DAS28>3,2) betegek
- Legfeljebb alacsony betegségaktivitású (DAS28 ≤ 3,2) betegek
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk
A leflunomid egy hosszú hatástartamú immunszuppresszív szer, amelyet alapkezelésként alkalmaznak reumatikus betegségek kezelésében.
A vizsgálat lefolyása
A megfigyelési időszak 24 hét. Ebben az időszakban a betegeket összesen 3 alkalommal vizsgálják meg.
Beválasztási kritériumok
- A felvételkor betöltött életkor > 18 év
- Tervezett kezelés 15 mg leflunomiddal
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
- Megbízható fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés 15 mg-os leflunomiddal vagy biológiai gyógyszerekkel
- A szakirodalomban szereplő ellenjavallatok
Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségek
Dr. Andrea Himsel
E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1864
A vizsgálati rendelő felelős munkatársai
Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032