Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - FINN

Fő indikáció

Nem kissejtes tüdőrák

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

FINN (nem intervenciós vizsgálat)

A vizsgálat szponzora

BMS (Bristol Meyer Squibb GmbH & Co)

Regisztrációs szám

ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04794010

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Vizsgálat metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. A betegektől kezelési adatokat és kérdőíveket gyűjtenek. A vizsgálat megfigyeléses jellegű, és nincs hatással az orvos által előírt kezelési módszerre

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A vizsgálat címe

Németország-szerte végzett, prospektív, multicentrikus megfigyeléses tanulmány a nivolumab és ipilimumab kombinációjával, két ciklus kemoterápiával kiegészítve, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél 

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Nem kissejtes tüdőrák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

Metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek 

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

A nivolumab egy immunstimuláló és közvetetten tumorellenes hatóanyag a monoklonális antitestek csoportjából, amelyet különböző rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak. A T-sejtek PD-1-receptorához kötődik, és gátolja a ráksejtek PD-L1 és PD-L2 ligandumokkal való kölcsönhatását. Ezáltal stimulálja az immunrendszert.

Az ipilimumab a monoklonális antitestek csoportjába tartozó hatóanyag, amely közvetett citotoxikus és tumorellenes tulajdonságokkal rendelkezik. A CTLA-4-hez való kötődés révén fokozza a T-sejtek által közvetített immunválaszt (rákimmunterápia)

A vizsgálat lefolyása.

A betegeket a kezelés megkezdésétől számított 5 évig nivolumabbal és ipilimumabbal, valamint két kemoterápiás ciklussal kezelik. Ez idő alatt a betegek rendszeresen jönnek vizsgálatokra és kérdőívek kitöltésére a GPR Klinikumba.

Beválasztási kritériumok

• NSCLC IV. stádiumú diagnózissal rendelkező betegek, akiknél nincs ismert EGFR- vagy ALK-mutáció. 
• 18 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok

• Olyan betegek, akiknél ismert EGFR- vagy ALK-mutáció áll fenn
• Jelenlegi elsődleges diagnózis: NSCLC-től eltérő rákbetegség, amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel

Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségek

Prof. Dr. Dimitri Flieger

E-mail: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1456

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032