Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - COMPASS

Fő indikáció

Vastagbélrák

A vizsgálat neve (vizsgálat típusa)

COMPASS: deCOMPressing stomA és kétlépcsős elektív reszekció vs. sürgősségi reszekció bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegeknél

A vizsgálat szponzora

Drezdai Műszaki Egyetem

Regisztrációs szám

Kutatóhelyi fájl DRKS00031827

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

A tanulmány azt vizsgálja, hogy bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegek esetében a dekompressziós sztóma elsődleges
kialakítása előnyösebb-e a primer tumorreszekcióhoz képest a mortalitás és
a sztómamentesség tekintetében.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a dekompenzált sztóma, mint átmeneti megoldás az elektív műtétig, csökkenti-e a 120 napos mortalitást a sürgősségi reszekcióhoz képest olyan betegeknél, akiknél obstruktív bal oldali vastagbélrákot diagnosztizáltak. 

A vizsgálat címe

COMPASS: deCOMPressing stomA és kétlépcsős elektív reszekció vs. sürgősségi reszekció bal oldali vastagbélrákos és obstruktív ileusos
betegeknél

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Vastagbélrák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek különleges alcsoportjait?

Bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegek

A vizsgálat menete.

A COMPASS-vizsgálat keretében nyolc (kontrollcsoport) illetve 12 (beavatkozási csoport) előre meghatározott vizsgálati látogatásra kerül sor. A 10–12. vizsgálati látogatások 12 havonta, a műtét után legfeljebb 36 hónapig történnek. 

Beválasztási kritériumok

• Akut, tumor okozta bal oldali vastagbélelzáródásban (a lépflexurától a végbélig) szenvedő betegek
• Sürgős sebészeti beavatkozás szükségessége (ileus klinikai tüneteivel társulva, pl.
  hasi feszülés, hányinger és/vagy hányás)
• A vastagbél tágulatának igazolása vékonybél-tágulattal vagy anélkül CT- vagy
  röntgenvizsgálat alapján
• 18 éves vagy annál idősebb életkor és tájékozott beleegyezés megléte

Kizárási kritériumok

• Rektumkarcinómában szenvedő betegek (< 16,0 cm az anális széltől merev rektoszkópiával mérve)
• jobb oldali vastagbélrák
• 90 napnál rövidebb várható élettartam előrehaladott daganatos betegség miatt
• Bélperforáció jelei CT-n vagy röntgenfelvételen (szabad levegő jelenléte)
• Helyileg előrehaladott daganatos betegség más szövetek helyi infiltrációjával, ami
  kizárja az R0-reszekciót neoadjuváns kemoterápia nélkül
• Olyan betegek, akiknél műtét nem jöhet szóba (ASAScore ≥ IV)
• Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő, valamint kábítószerrel
  visszaélő betegek

Kapcsolattartói: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségeik

Nguyen, Trong Anh úr

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032