Tájékoztató a klinikai vizsgálatról - AVENUE

Fő indikáció

előrehaladott és/vagy áttétes urotheliális karcinóma

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

AVENUE (nem intervenciós vizsgálat)

A vizsgálat szponzora

Merck

Regisztrációs szám

nincs EudraCT/NCT-regisztráció

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Vizsgálat előrehaladott és/vagy áttétes urotheliális karcinómában szenvedő betegek számára. A betegektől kezelési adatokat és kérdőíveket gyűjtenek. A vizsgálat megfigyeléses jellegű, és nincs hatással az orvos által előírt kezelési módszerre.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:

Ennek a nemzetközi, multicentrikus, prospektív, egykaros, valós körülmények között végzett megfigyelési vizsgálatnak a középpontjában a helyi előrehaladott vagy áttétes urothelkarcinómában szenvedő emberek állnak. A cél az avelumabbal történő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata fenntartó terápiaként, platina-alapú kemoterápia első vonalbeli kezelésként történő befejezése után. A kezelés a különböző országok mindennapi klinikai gyakorlatának rutin feltételei mellett, az avelumabra vonatkozó SmPC előírásai alapján történik. 

A vizsgálat címe

Avelumab az urotheliális karcinóma kezelésében a gyakorlatban – az AVENUE nem intervenciós vizsgálat (NIS)

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

előrehaladott és/vagy áttétes urotheliális karcinóma

Kezelnek-e a felsorolt betegségek valamelyikével rendelkező betegek különleges alcsoportjait?

Nem

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

Az avelumab egy teljesen humán monoklonális antitest az immunellenőrző pont gátlók osztályából. A rák immunterápiájában való alkalmazásra fejlesztik.

A vizsgálat lefolyása

Az avelumabbal történő kezelés dokumentálása 36 hónapig tart, függetlenül attól, hogy a betegek abbahagyják-e az avelumabbal történő fenntartó kezelést vagy sem. A vizitek gyakorisága, valamint a végzett vizsgálatok és értékelések típusa a rutin klinikai gyakorlatnak felel meg. 

Beválasztási kritériumok

• 18 éves vagy annál idősebb betegek
• Helyileg előrehaladott és/vagy áttétes betegségben szenvedő betegek, a szövettani leletektől függetlenül
• Olyan betegek, akik platina-alapú kemoterápiát kaptak első vonalbeli kezelésként, és akiknél nem állapítottak meg a betegség előrehaladásának jeleit
• Olyan betegek, akik még nem kaptak avelumabot első vonalbeli fenntartó kezelés keretében, vagy akik már egy cikluson át avelumabbal kezelték őket (a SmPC szerint)

Kizárási kritériumok

• Azok a betegek, akiknél az Avelumab alkalmazása ellenjavallt 
• Azok a betegek, akik az Avelumab-kezelés megkezdése előtti 28 napban olyan klinikai beavatkozási vizsgálatban vettek részt, amelyben a vizsgálati gyógyszer hatását vizsgálták

Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségek

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

A vizsgálati rendelő felelős munkatársai

Heike Borchert (vizsgálati koordinátor)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032