Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική μελέτη - Μελέτη ENABLE Hip Study

Κύρια ένδειξη

Χρειάζεστε μονομερή πρόθεση ισχίου και επιθυμείτε ταχύτερη ανάρρωση μετά τη χειρουργική επέμβαση. Αυτό περιλαμβάνει την έγκαιρη κινητοποίηση μετά την επέμβαση και την πρόληψη της θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων). 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

Μελέτη ENABLE-HIP (τυχαιοποιημένη)

Χορηγός της μελέτης

Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Johannes Gutenberg του Μάιντς

Αριθμός καταχώρισης

Αριθμός έγκρισης ΕΕ: 2023-507490-18-00

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΣΤΙΚΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Σκοπός αυτής της μελέτης είναι να συγκριθεί εάν οι ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου με πρόωρη κινητοποίηση και συντομευμένη λήψη του αντιπηκτικού Xarelto (αντιπηκτικό) για 10 ημέρες, σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία των 28 - 35 ημερών, παρουσιάζουν συνολικά ταχύτερη ανάρρωση.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, η τυπική θεραπεία συνίσταται επί του παρόντος στη λήψη αντιπηκτικού (αραιωτικό του αίματος) για περίοδο 28 έως 35 ημερών. 

Η λήψη αντιπηκτικών φαρμάκων ενέχει επίσης κινδύνους, π.χ. ανεξέλεγκτη αιμορραγία. 

Τα πρώτα αποτελέσματα από επιστημονικές μελέτες καθώς και η κλινική εμπειρία δείχνουν ότι η συντομότερη λήψη αντιπηκτικών σε συνδυασμό με την έγκαιρη κινητοποίηση μετά την επέμβαση δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στον κίνδυνο θρόμβωσης και μπορεί συνολικά να είναι επωφελής για την ταχεία ανάρρωση των ασθενών.

Τίτλος μελέτης

Βελτιωμένη ανάρρωση και συντομότερη αντιπηκτική αγωγή για την πρόληψη της θρόμβωσης μετά από πρωτογενή αρθροπλαστική ισχίου 

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Πρόληψη θρόμβωσης μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου

Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης

Το Xarelto χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόληψη της θρόμβωσης μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου. Το φάρμακο έχει εγκριθεί για αυτόν τον τύπο θεραπείας ήδη από το 2008. 

Διάρκεια της μελέτης

Η μελέτη αυτή διαρκεί περίπου 3 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων πραγματοποιούνται πέντε επισκέψεις. 

Θα υπάρχουν δύο ομάδες θεραπείας και ο ασθενής ή η ασθενής θα κατανεμηθεί τυχαία (διαδικασία που ονομάζεται τυχαιοποίηση) σε μία από τις δύο ομάδες. Δηλαδή, είτε στην ομάδα που, σύμφωνα με τις τρέχουσες θεραπευτικές πρακτικές, λαμβάνει Xarelto (αντιπηκτικό) έως την 35η ημέρα μετά την επέμβαση, είτε στην πειραματική ομάδα, η οποία λαμβάνει Xarelto μόνο για 10 ημέρες και, από την 11η έως την 35η ημέρα, εικονικό φάρμακο. 

Κριτήρια συμμετοχής

• προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου

Κριτήρια αποκλεισμού

• Δεν επιτρέπεται να συμμετάσχετε σε αυτή την κλινική μελέτη εάν συμμετέχετε ταυτόχρονα σε άλλες επεμβατικές κλινικές μελέτες

• Οι έγκυες γυναίκες δεν επιτρέπεται να συμμετέχουν σε αυτή τη μελέτη, καθώς το Xarelto δεν επιτρέπεται να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 

   

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Manfred Krieger, επικεφαλής της Ορθοπεδικής

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (συντονίστρια της μελέτης)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032