Γενικές πληροφορίες για τις κλινικές μελέτες

Από τον υποψήφιο δραστικό παράγοντα έως το εγκεκριμένο φάρμακο

Σχεδόν κάθε άνθρωπος κατά τη διάρκεια της ζωής του έχει χρειαστεί να πάρει φάρμακα ή, γενικά, να υποβληθεί σε ιατρική θεραπεία.

Λίγοι γνωρίζουν όμως ότι μόνο για το ένα τρίτο περίπου όλων των ασθενειών υπάρχουν αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα ή θεραπευτικές επιλογές. Επομένως, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέα φάρμακα και θεραπείες.

Ωστόσο, ο δρόμος από μια πολλά υποσχόμενη δραστική ουσία έως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο είναι μακρύς. Αυτός ο δρόμος διαρκεί κατά μέσο όρο 13,5 χρόνια. Και, σύμφωνα με την εμπειρία, από 10.000 πιθανές υποψήφιες δραστικές ουσίες, μόνο λίγες καταφέρνουν τελικά να εγκριθούν.

Πώς αναπτύσσονται όμως τα νέα φάρμακα και ποιος εγγυάται την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους;

Κλινική έρευνα

Στα εργαστήρια των πανεπιστημίων και των φαρμακευτικών εταιρειών που ασχολούνται με την έρευνα, δοκιμάζονται καθημερινά νέα μόρια ως πιθανές υποψήφιες ουσίες για φάρμακα. Επειδή όμως αυτές οι έρευνες πραγματοποιούνται πρώτα στο εργαστήριο και αργότερα σε ζώα και όχι σε ασθενείς, αυτή η φάση της φαρμακευτικής έρευνας ονομάζεται «προκλινική». Αυτό σημαίνει «πριν από την κλινική».

Εάν ένα υποψήφιο μόριο έχει ολοκληρώσει με επιτυχία όλες τις δοκιμές στην προκλινική φάση, ακολουθεί περαιτέρω έλεγχος της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μέσω μελετών σε εθελοντές/ασθενείς. Αυτό το στάδιο της έρευνας φαρμάκων ονομάζεται τότε «κλινικό» και υποδιαιρείται σε 3 φάσεις με διαφορετικούς στόχους. Οι μελέτες των κλινικών φάσεων ονομάζονται «κλινικές μελέτες» ή «κλινικές δοκιμές», που είναι συνώνυμα. Εάν μια δραστική ουσία έχει περάσει επιτυχώς και τις τρεις κλινικές φάσεις, μπορεί να εγκριθεί. Ωστόσο, ακόμη και μετά την έγκριση, συνεχίζονται οι μελέτες παρακολούθησης και ασφάλειας, προκειμένου να είναι δυνατή η παρακολούθηση και ο έλεγχος της νέας δραστικής ουσίας στην κλινική ρουτίνα. Αυτές είναι οι λεγόμενες «μελέτες φάσης 4».

Τι σημαίνει να είσαι ασθενής σε μια κλινική μελέτη;

Η αναζήτηση νέων φαρμάκων είναι πολύ χρονοβόρα και πολύ δαπανηρή. Και: δεν είναι δυνατή χωρίς τη βοήθεια ασθενών που προσφέρονται εθελοντικά ως συμμετέχοντες στη μελέτη.

Μέσω της εθελοντικής συμμετοχής σε μια κλινική μελέτη, οι ασθενείς γίνονται σημαντικό μέρος της έρευνας για τα φάρμακα και των ερευνητικών ομάδων. Με αυτόν τον τρόπο αναλαμβάνουν ενεργό ρόλο και ευθύνη στην προληπτική υγειονομική περίθαλψη!

Αλλά τι σημαίνει τελικά να είναι κανείς «ασθενής μελέτης»; Ποιες ευκαιρίες ή και κινδύνους έχει κανείς ως ασθενής μελέτης σε σύγκριση με άλλους ασθενείς; Πόσο απαιτητική είναι η συμμετοχή σε μια μελέτη, υπάρχουν περιορισμοί και τελικά προκύπτουν ακόμη και έξοδα για τον ασθενή; Τελικά, κάθε ασθενής επιθυμεί την καλύτερη δυνατή θεραπεία για την ασθένειά του και δεν θέλει να επιβαρυνθεί με επιπλέον δυσκολίες ή ακόμη και μειονεκτήματα ενώ βρίσκεται ήδη σε κατάσταση ασθένειας.

Όλα αυτά τα ερωτήματα είναι απολύτως δικαιολογημένα και μπορούν να απαντηθούν με μια φράση: οι ασθενείς που επιθυμούν να συμμετάσχουν σε μια κλινική μελέτη μπορούν να είναι σίγουροι ότι θα γίνει ό,τι είναι δυνατόν ώστε να μην τεθούν σε κίνδυνο, να μην επιβαρυνθούν άσκοπα ή να βρεθούν σε χειρότερη θέση από άλλους ασθενείς!

Πριν επιτραπεί η διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης, ελέγχεται εάν διασφαλίζονται η ασφάλεια, τα δικαιώματα, η ευημερία και η αξιοπρέπεια των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη. Ο έλεγχος αυτός πραγματοποιείται από εθνικούς και διεθνείς, κρατικούς και μη κρατικούς φορείς. Στη Γερμανία, αρμόδιες για αυτό είναι το Ινστιτούτο Paul-Ehrlich στο Langen (PEI) και το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Προϊόντων στη Βόννη (BfArM), καθώς και οι τοπικές επιτροπές δεοντολογίας. Εκεί, συγκεκριμένες ομάδες ατόμων φροντίζουν, σύμφωνα με καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές, για την έγκριση των μελετών και την εποπτεία τους. Ωστόσο, αυτές οι ομάδες ατόμων δεν αποτελούνται μόνο από γιατρούς και επιστήμονες. Εκεί εκπροσωπούνται επίσης νομικοί και μη ειδικευμένοι στον ιατρικό τομέα. Έτσι, μπορούν να ληφθούν υπόψη όλες οι ανάγκες των ασθενών στις κλινικές μελέτες. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς που συμμετέχουν στις μελέτες λαμβάνουν πολύ εντατική συμβουλευτική, εξέταση και παρακολούθηση, περισσότερο από ό,τι είναι δυνατό στην συνήθη περίθαλψη. Φυσικά, αυτό συνεπάγεται επιπλέον κόστος. Αυτό, όπως άλλωστε όλα τα έξοδα που προκύπτουν από μια μελέτη, καλύπτεται από τον λεγόμενο «χορηγό» της μελέτης. Χορηγός μπορεί να είναι μια φαρμακευτική εταιρεία, αλλά και ένα δίκτυο ασθενών ή ένα ίδρυμα όπως η Γερμανική Βοήθεια κατά του Καρκίνου. Σημαντικό: ο χορηγός δεν καλύπτει μόνο τα έξοδα που προκύπτουν για την κλινική ή τον γιατρό, αλλά και τα έξοδα που προκύπτουν για τον ασθενή που συμμετέχει στη μελέτη. Αυτά μπορεί να είναι, για παράδειγμα, επιπλέον έξοδα μετακίνησης ή διαμονής που προκαλούνται από τη συμμετοχή στη μελέτη.

Μπορώ να συμμετάσχω σε μια κλινική μελέτη ως ασθενής;

Και το GPR Klinikum Rüsselsheim επιθυμεί να συμβάλει στην κλινική έρευνα και να βοηθήσει στη βελτίωση των θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς στο μέλλον. Για το σκοπό αυτό ιδρύθηκε η υπηρεσία «Έρευνα και Καινοτομία». Ένα από τα κύρια καθήκοντα της μονάδας είναι ο συντονισμός των ερευνητικών δραστηριοτήτων που διεξάγονται στο νοσοκομείο. Παρέχει συμβουλές και υποστήριξη, για παράδειγμα, σε γιατρούς που επιθυμούν να προσφέρουν κλινικές μελέτες στους ασθενείς τους και μεριμνά για την υλοποίησή τους σύμφωνα με εθνικά και διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές.

 

Πώς μπορεί ένας ασθενής του GPR Klinikum να ενημερωθεί για μια κλινική μελέτη;

Όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται στο νοσοκομείο αναφέρονται και περιγράφονται στην ιστοσελίδα του GPR Klinikum (Κλινικές μελέτες). Με αυτόν τον τρόπο, οι ασθενείς μπορούν να αποκτήσουν γρήγορα μια πρώτη εικόνα του ερευνητικού τοπίου στο GPR Klinikum. Εάν ενδιαφέρεστε, μπορείτε να επικοινωνήσετε απευθείας με τον θεράποντα ιατρό σας ή με το τμήμα «Έρευνα και Καινοτομία». Ωστόσο, είναι επίσης πιθανό ο ιατρός σας να σας προτείνει τη συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη.

«Δεν είναι τα μεγάλα λόγια που κινούν τα βασικά πράγματα στην κοινότητα: είναι οι πολλές μικρές πράξεις των μεμονωμένων ατόμων».
Δρ. Mildred Scheel, ιδρύτρια της «Deutsche Krebshilfe e.V.».