Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - OPAL

Κύρια ένδειξη

Καρκίνος του μαστού (καρκίνωμα του μαστού)

 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

OPAL (πλατφόρμα μητρώου) 

Χορηγός της μελέτης

IOMEDICO

Αριθμός καταχώρισης

Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT03417115

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΣΤΙΚΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Μελέτη για ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Συλλέγονται δεδομένα θεραπείας και ερωτηματολόγια από τους ασθενείς. Η μελέτη είναι μια παρατηρητική μελέτη και δεν επηρεάζει τη μέθοδο θεραπείας που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Αυτή η παρατηρητική μελέτη χωρίζεται σε

Πρώιμο καρκίνο του μαστού (EBC) - καρκίνο του μαστού σταδίου I - III

και

Προχωρημένο καρκίνο του μαστού (ABC) - μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού 

Η μελέτη συνδέεται με το μητρώο όγκων μαστού που ξεκίνησε το 2007, με σκοπό να παρουσιάσει την πραγματικότητα της θεραπείας σε διάφορους τομείς σε ασθενείς με πρώιμο και προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Σκοπός του έργου είναι η δημιουργία μιας ολοκληρωμένης βάσης δεδομένων, μιας πλατφόρμας μητρώου, για την καταγραφή και τεκμηρίωση της πραγματικότητας της θεραπείας και των μεταβολών στο πέρασμα του χρόνου, καθώς και για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην καθημερινή θεραπευτική πρακτική. 

Τίτλος μελέτης

Πλατφόρμα μητρώου καρκίνου του μαστού

Ποιες παθήσεις εξετάζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Πρώιμο, αλλά και μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού 

Αντιμετωπίζονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις προαναφερθείσες παθήσεις;

Όχι

Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης

Καμία

Διαδικασία της μελέτης

Οι ασθενείς καλούνται να συμπληρώσουν ένα ερωτηματολόγιο σχετικά με τη γενική ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, με περαιτέρω συμπτώματα και με την επιβάρυνση από τα συμπτώματα, καθώς και σχετικά με την εργασιακή κατάσταση και την ικανότητα εργασίας. Η έρευνα των ασθενών πραγματοποιείται κατά την ένταξη και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες για συνολικά 3,5 χρόνια. Ζητείται από όλους τους ασθενείς η συγκατάθεσή τους για την παραχώρηση δειγμάτων ιστών που λαμβάνονται ρουτίνα για μελλοντικά ερευνητικά προγράμματα. 

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού (EBC) - στάδιο I - III, τοπικά περιορισμένο, που δεν έχει εξαπλωθεί πέρα από τους μασχαλιαίους λεμφαδένες,
• Ασθενείς που ξεκινούν την πρώτη συστηματική θεραπεία
• Ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (ABC) - μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού
• Ασθενείς που βρίσκονται στην αρχή της συστηματικής θεραπείας πρώτης γραμμής για προχωρημένο καρκίνο του μαστού (δηλ. χημειοθεραπεία, ορμονοθεραπεία, στοχευμένη θεραπεία ή ανοσοθεραπεία, όποια χορηγήθηκε πρώτη)
• Ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη συστηματική θεραπεία για EBC ή ABC
• Δεν έχει προγραμματιστεί συστηματική θεραπεία
• Συμμετοχή σε μελέτη που απαγορεύει τη συμμετοχή σε άλλες μελέτες

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Ανδριάνα Χάους

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032