Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - MINERVA

Κύρια ένδειξη

Καρκίνος του μαστού

 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

Μελέτη MINERVA

Χορηγός της μελέτης

Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ουλμ για την ερευνητική ομάδα Detect

Αριθμός καταχώρισης

Αριθ. EudraCT 2021-000287-30

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΣΤΙΚΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Εθνική μελέτη «πρώτης γραμμής» Φάσης IV για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας ζωής της θεραπείας με Abemaciclib σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ή Fulvestrant

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Στόχος της μελέτης MINERVA είναι η διερεύνηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας ζωής του συνδυασμού Abemaciclib με αναστολέα αρωματάσης ή Fulvestrant ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό σε HER2. 

Τίτλος μελέτης

Μελέτη MINERVA: Συνδυασμός Abemaciclib (Verzenios) και ενδοκρινικής θεραπείας σε ασθενείς με ορμονοθετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, με έμφαση στη ψηφιακή διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος του μαστού

Θεραπεύονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Ασθενείς με HR+/HER2- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού  

Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης

Το Abemaciclib έχει εγκριθεί από τον EMA για τη θεραπεία γυναικών με HR+ και HER2- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ή Fulvestrant.

Πολλές μελέτες (MONARCH 2 και -3) έχουν δείξει ότι ο συνδυασμός ενδοκρινικής θεραπείας με τον αναστολέα CDK4/6 Abemaciclib παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ενδοκρινική θεραπεία μόνη της. 

Διαδικασία της μελέτης

Οι ασθενείς εντάσσονται στη συνδυαστική θεραπεία με Abemaciclib και αναστολέα αρωματάσης ή Fulvestrant. Οι ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης για τουλάχιστον 2 χρόνια (εκτός από την περίπτωση πρόωρης διακοπής), η ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή (μέγιστη διάρκεια μελέτης 4 χρόνια). 

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς με πρωτοπαθή όγκο και/ή μεταστάσεις με ιστοπαθολογικά ή ανοσοϊστολογικά επιβεβαιωμένο θετικό καθεστώς ορμονικών υποδοχέων και αρνητικό καθεστώς HER2 
• Καρκίνος του μαστού με τοπική-περιφερειακή εξέλιξη, ο οποίος δεν είναι προσβάσιμος σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτικό σκοπό, ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού 
• Ασθενείς με ένδειξη για ενδοκρινική θεραπεία σε μεταστατικό στάδιο
• Βαθμολογία ECOG < 
• Ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω
• Χωρίς προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού
• Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επικουρική χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, με επακόλουθη πλήρη ανάρρωση από τη θεραπεία και με διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών μεταξύ των θεραπειών

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με σπλαχνική κρίση ή προσδόκιμο ζωής < 6 μηνών
• Ασθενείς με γνωστή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Abemaciclib 
• Ασθενείς που συμμετέχουν ήδη σε άλλη μελέτη
• Ασθενείς με διάφορες προγενέστερες παθήσεις (περισσότερες πληροφορίες κατόπιν αιτήματος)

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1223

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032