Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - CAMBRIA-1

Κύρια ένδειξη

Καρκίνος του μαστού

 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

CAMBRIA-01 - Μελέτη Φάσης III

Χορηγός της μελέτης

AstraZeneca

Αριθμός καταχώρισης

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΠΟΥ ΕΠΙΘΥΜΟΥΝ ΓΡΗΓΟΡΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ:

Η CAMBRIA-1 είναι μια μελέτη Φάσης III που έχει ως στόχο να διαπιστώσει εάν η θεραπεία με Camizestrant είναι ασφαλής και αποτελεσματικότερη από τις διαθέσιμες σήμερα θεραπείες σε άτομα με ER+/HER2- καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης III. Τυχαιοποιημένη σημαίνει ότι ένα πρόγραμμα υπολογιστή αποφασίζει τυχαία για κάθε συμμετέχοντα αν θα συνεχίσει να λαμβάνει την τυπική ενδοκρινική θεραπεία ή αν θα ξεκινήσει τη λήψη Camizestrant. Ανοιχτή σημαίνει ότι κάθε συμμετέχων, οι γιατροί του και το προσωπικό της μελέτης γνωρίζουν ποια θεραπεία λαμβάνει. Οι συμμετέχοντες λαμβάνουν τη θεραπεία της μελέτης για 5 χρόνια. Οι συμμετέχοντες διακόπτουν τη θεραπεία της μελέτης νωρίτερα εάν ο καρκίνος του μαστού υποτροπιάσει, εάν ένας ερευνητής αποφασίσει ότι η θεραπεία δεν είναι πλέον χρήσιμη, εάν εμφανιστεί σε αυτούς ένα ανεπιθύμητο συμβάν που δεν μπορεί να γίνει ανεκτό, εάν πρέπει να ξεκινήσουν μια νέα θεραπεία κατά του καρκίνου ή για άλλους λόγους. 

Τίτλος της μελέτης:

Μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μιας παρατεταμένης θεραπείας με καμιζεστράντη (AZD9833, ένας επιλεκτικός αναστολέας των οιστρογονικών υποδοχέων νέας γενιάς για από του στόματος χορήγηση) σε σύγκριση με μια τυπική ενδοκρινική θεραπεία (αναστολέας αρωματάσης ή ταμοξιφαίνη) σε ασθενείς με ER+/HER2- καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο και μέτριο ή υψηλό κίνδυνο υποτροπής, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει οριστική τοπική θεραπεία και τουλάχιστον 2 χρόνια πρόσθετης τυπικής ενδοκρινικής θεραπείας χωρίς υποτροπή της νόσου. 

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος του μαστού

Θεραπεύονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Ασθενείς με ER+/HER2- καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο

Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης

Το πειραματικό φάρμακο Camizestrant έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναστέλλει τη δράση των οιστρογόνων. Οι ερευνητές πιστεύουν ότι η θεραπεία με Camizestrant μπορεί να είναι καλύτερη από την τυπική ενδοκρινική θεραπεία για να βοηθήσει τους ασθενείς με ER+/HER2- καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο να αποφύγουν την υποτροπή του καρκίνου. 

Διάρκεια της μελέτης

Στη μελέτη αυτή θα συμμετάσχουν περίπου 4300 συμμετέχουσες με καρκίνο του μαστού ER+/HER2- σε πρώιμο στάδιο. Οι συμμετέχουσες πρέπει να έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου τους και στη συνέχεια να έχουν ακολουθήσει τυπική ενδοκρινική θεραπεία για 2 έως 5 χρόνια, χωρίς να έχει επανεμφανιστεί ο καρκίνος τους. Οι συμμετέχουσες που θα ενταχθούν στη μελέτη έχουν καρκίνο του μαστού με μέτριο ή υψηλό κίνδυνο υποτροπής. 

Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι γιατροί παρακολουθούν την υγεία των συμμετεχόντων και τους ζητούν να συμπληρώσουν ερωτηματολόγια.

Κριτήρια συμμετοχής

• Ασθενείς με καρκίνο του μαστού ER+/HER2- σε πρώιμο στάδιο
• Ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με οποιαδήποτε αντένδειξη
• Ασθενής που συμμετέχει ταυτόχρονα σε κλινική μελέτη και λαμβάνει ενεργή θεραπεία

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Ανδριάνα Χάους

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1223

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032