Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - δοκιμή Φάσης ΙΙΙ Flamingo-01

Κύρια ένδειξη

Καρκίνος του μαστού

 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

FLAMINGO-01 - Μελέτη Φάσης III

Χορηγός της μελέτης

GERMAN BREAST GROUP

Αριθμός καταχώρισης

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΠΟΥ ΒΙΑΖΟΝΤΑΙ:

Η Flamingo-01 είναι μια κλινική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III για την επικουρική εμβολιαστική αγωγή με GLSI-100, με σκοπό την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου του μαστού σε ασθενείς HER2+ και HLA-A*02+ μετά τον πρώτο χρόνο της επικουρικής θεραπείας με trastuzumab.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

περισσότερες λεπτομέρειες θα ακολουθήσουν

Τίτλος μελέτης

Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του GLSI-100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού HLA-A*02-θετικό και HER2+, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έχουν ολοκληρώσει τόσο νεοαδυναμική όσο και μετεγχειρητική συμπληρωματική θεραπεία με βάση το trastuzumab. 

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος του μαστού

Θα αντιμετωπιστούν συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Ασθενείς με καρκίνο του μαστού HER2+ και HLA-A*02+

Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης

Το GLSI-100 είναι ένας συνδυασμός GP2 (πεπτίδιο εννέα αμινοξέων της πρωτεΐνης Herz2neu) και GM-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων, διεγείρει την ανοσοαπόκριση κατά των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν Herz2neu)

Διάρκεια της μελέτης

Περισσότερες λεπτομέρειες θα ακολουθήσουν

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς σε στάδιο I, II ή III κατά την αρχική διάγνωση και με ενδείξεις υπολειμματικού διηθητικού όγκου στο στήθος ή στους μασχαλιαίους λεμφαδένες μετά από νεοαδυναμική θεραπεία 
• ή
• Ασθενείς σε στάδιο III κατά την αρχική διάγνωση με πλήρη παθολογική ύφεση μετά τη νεοαδυναμική θεραπεία
• Ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο HER2+ πρώιμο καρκίνο του μαστού και HLA-A*02-θετικό 
• Ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση μετά από πρωτογενή τυπική θεραπεία

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου IV, μεταστατικό καρκίνο του μαστού, φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού
• Η ασθενής συμμετέχει ταυτόχρονα σε κλινική μελέτη και λαμβάνει ενεργή θεραπεία

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Ανδριάνα Χάους

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1223

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032