Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - SMARAGD

Κύρια ένδειξη

Ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό επιθηλιακό καρκίνωμα των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθές περιτοναϊκό καρκίνωμα ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) στάδιο IIb-IV) ή τοπικά προχωρημένο και μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ενδομητριοειδές καρκίνωμα ((m)EC FIGO στάδιο III-IV)
 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

SMARAGD  

Χορηγός της μελέτης

IOMEDICO

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΠΟΥ ΒΙΑΖΟΝΤΑΙ:

Μελέτη για ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό επιθηλιακό καρκίνωμα των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθές περιτοναϊκό καρκίνωμα

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοπαθής περιτοναϊκός καρκίνος

Αντιμετωπίζονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις προαναφερθείσες παθήσεις;

Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο και μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ενδομητριοειδές καρκίνωμα

Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης

Καμία

Διαδικασία της μελέτης

Η συμμετοχή στην έρευνα ασθενών (ενότητα PRO) είναι προαιρετική.

  Η ποιότητα ζωής καταγράφεται μέσω ειδικών, επικυρωμένων ερωτηματολογίων. Εκτός από ερωτήσεις σχετικά με την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, χρησιμοποιούνται ειδικά ερωτηματολόγια για το καρκίνωμα των ωοθηκών (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) ή για το καρκίνωμα του ενδομητρίου (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Οι ασθενείς καλούνται να συμπληρώνουν το ερωτηματολόγιο πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε δύο μήνες, ενώ από τον 6ο μήνα κάθε τρεις μήνες. Για το (m)OC και το (m)EC, η διάρκεια της έρευνας των ασθενών είναι το πολύ 36 μήνες (3 έτη). Το πρώτο ερωτηματολόγιο διανέμεται από το θεραπευτικό κέντρο, ενώ τα επόμενα ερωτηματολόγια αποστέλλονται στις ασθενείς στο σπίτι τους από την iOMEDICO SMO.

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς με υψηλού βαθμού, ορώδες καρκίνωμα των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του πρωτογενούς περιτοναίου
• Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο FIGO στάδιο IIb-IV, για τις οποίες έχει προγραμματιστεί συστηματική θεραπεία (
  επιβοηθητική/θεραπευτική ή παρηγορητική) ή
• Ασθενείς με πρώτη εξέλιξη/υποτροπή, οι οποίες έχουν ήδη λάβει συστηματική θεραπεία και βρίσκονται πριν από την έναρξη της πρώτης συστηματικής θεραπείας για την υποτροπή.
  Ή
• τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό EC (στάδιο FIGO III-IV) κατά την έναρξη της συστηματικής παρηγορητικής θεραπείας
  πρώτης γραμμής
  
  Γραπτή συγκατάθεση ασθενούς:
• Ασθενείς που συμμετέχουν στην έρευνα ασθενών (ενότητα PRO): Συγκατάθεση με ημερομηνία και υπογραφή πριν από την έναρξη
  ή την ημέρα της συστηματικής θεραπείας
• Ασθενείς που δεν συμμετέχουν στην έρευνα ασθενών (ενότητα PRO): Συγκατάθεση με ημερομηνία και υπογραφή στο πλαίσιο των στοιχείων του έργου εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της συστηματικής θεραπείας
• Ασθενείς ηλικίας 18 ετών
  και άνω  

Κριτήρια αποκλεισμού

Ασθενείς με:

• Πρώτη διάγνωση πρώιμου καρκίνου του ωοθηκικού (FIGO στάδιο I-IIa)
• Μικρού βαθμού mOC
  Ή
• Πρώιμο EC (στάδιο FIGO I-II)

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Ανδριάνα Χάους

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1316

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032