Δοκιμή φάσης III ACCLAIM-Lp(a) - σύντομα!

Κύρια ένδειξη   

Μελέτη της επίδρασης του φαρμάκου Lepodisiran στη μείωση σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με αυξημένη λιποπρωτεΐνη (α)
 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

ACCLAIM-Lp(a) 

Χορηγός της μελέτης

Lilly

Αριθμός καταχώρισης

Αριθμός δοκιμής ΕΕ: 2023-509190-23-00

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΠΟΥ ΒΙΑΖΟΝΤΑΙ:

Πρόκειται για μια μελέτη Φάσης III για τη διερεύνηση της επίδρασης του φαρμάκου Lepodisiran στη μείωση σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με αυξημένη λιποπρωτεΐνη (α).

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σκοπός της μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Lepodisiran στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε συμμετέχοντες με υψηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης (α), οι οποίοι πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο ή διατρέχουν κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Το φάρμακο της μελέτης χορηγείται υποδόρια (υποδόρια).

Τίτλος μελέτης

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος

Αυξημένη λιποπρωτεΐνη (α)

Αυξημένη χοληστερόλη

Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης

Τα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης 1 για το Lepodisiran: σε 48 συμμετέχοντες με αυξημένη Lp(a), η εφάπαξ χορήγηση οδήγησε, ανάλογα με τη δόση, σε μείωση της Lp(a) έως και 97% μετά από 168 ημέρες. Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 με 254 άτομα με αυξημένη Lp(a) αναμένονται στα τέλη του 2024.

Διαδικασία της μελέτης

• Το φάρμακο της μελέτης χορηγείται υποδόρια (υποδόρια). 

• Η μελέτη αυτή είναι ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.

• Η διάρκεια της συμμετοχής αναμένεται να είναι 4 έως 5 έτη.

Κριτήρια ένταξης

• Επίπεδο Lp ≥ 175 nmol/L 
• Ελάχιστη ηλικία 18 ετών 
• Αθηροσκληρωτικές καρδιαγγειακές παθήσεις, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο ≥ 90 ημέρες
• Σταθερή λήψη χοληστεροστατικών

Κριτήρια αποκλεισμού

• Έχετε υποστεί σοβαρό καρδιαγγειακό επεισόδιο ή χειρουργική επέμβαση, π.χ. έμφραγμα, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στεφανιαία ή περιφερική αναγγείωση < 90 ημέρες

• Lp(a) < 175 nmol/L

• Δεν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

• Πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με ή χωρίς αιμοκάθαρση
• Χρόνια ηπατικά προβλήματα
• Καρκίνος

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Επικεφαλής ιατρός Δρ Oliver Koeth

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης:

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032