Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - LEF15

Κύρια ένδειξη   

ΡΕΥΜΑΤΟΕΙΔΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ

 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

LEF15 (μελέτη παρατήρησης)

Χορηγός της μελέτης

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Αριθμός καταχώρισης

Κανένα

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΣΤΙΚΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Μελέτη για τη διερεύνηση της χρήσης, της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας του Leflunomid (ένα αντιρευματικό φάρμακο) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα στην κλινική ρουτίνα. Η μελέτη είναι μια μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη και δεν επηρεάζει τη μέθοδο θεραπείας που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τίτλος μελέτης

Πολυκεντρική, προοπτική, μη παρεμβατική μελέτη σχετικά με την επίδραση των δισκίων επικάλυψης Leflunomid medac 15 mg στον δείκτη DAS28 σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα στην κλινική ρουτίνα.

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Θα αντιμετωπιστούν συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

• Ασθενείς με μέτρια έως υψηλή δραστηριότητα της νόσου (DAS28>3,2)
• Ασθενείς με δραστηριότητα της νόσου το πολύ χαμηλή (DAS28 ≤ 3,2)

Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης

Η λεφλουνομίδη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως βασική θεραπεία για τη θεραπεία ρευματικών παθήσεων.

Διάρκεια της μελέτης

• Η περίοδος παρακολούθησης είναι 24 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι ασθενείς εξετάζονται σε συνολικά 3 επισκέψεις.

Κριτήρια ένταξης

• Ηλικία κατά την ένταξη > 18 ετών
• Προγραμματισμένη θεραπεία με λεφλουνομίδη 15 mg
• Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
• Αξιόπιστη αντισύλληψη

Κριτήρια αποκλεισμού

• Προηγούμενη ή τρέχουσα θεραπεία με λεφλουνομίδη 15 mg ή βιολογικά φάρμακα
• Αντενδείξεις σύμφωνα με τις πληροφορίες για το φάρμακο

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Andrea Himsel

E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1864

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032