Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - COMPASS

Κύρια ένδειξη

Καρκίνωμα του παχέος εντέρου

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

COMPASS: deCOMPressing stomA και προγραμματισμένη εκτομή σε δύο στάδια έναντι επείγουσας εκτομής σε ασθενείς με καρκίνο του αριστερού κόλου και αποφρακτικό ειλεό

Χορηγός της μελέτης

Τεχνικό Πανεπιστήμιο της Δρέσδης

Αριθμός καταχώρισης

Αρχείο κέντρου μελέτης DRKS00031827

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΣΤΙΚΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Η μελέτη εξετάζει εάν, σε ασθενείς με καρκίνο του αριστερού κόλου και αποφρακτικό ειλεό, η αρχική
δημιουργία ενός αποσυμπιεστικού στομίου είναι ανώτερη της αρχικής εκτομής του όγκου όσον αφορά τη θνησιμότητα και
την απουσία στομίου.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σκοπός της μελέτης είναι να διερευνηθεί εάν η δημιουργία ενός αποσυμπιεστικού στομίου ως προσωρινή λύση έως την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μειώνει τη θνησιμότητα στους 120 ημέρες σε σύγκριση με την επείγουσα εκτομή σε ασθενείς με αποφρακτικό καρκίνο του αριστερού παχέος εντέρου. 

Τίτλος μελέτης

COMPASS: deCOMPressing stomA και διφασική προγραμματισμένη εκτομή έναντι επείγουσας εκτομής σε
ασθενείς με καρκίνο του αριστερού κόλου και αποφρακτικό ειλεό

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος του παχέος εντέρου

Θα αντιμετωπιστούν συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Ασθενείς με καρκίνο του αριστερού κόλου και αποφρακτικό ειλεό

Διάρκεια της μελέτης.

Στο πλαίσιο της μελέτης COMPASS, υπάρχουν οκτώ (ομάδα ελέγχου) ή 12 (ομάδα παρέμβασης) προκαθορισμένες επισκέψεις. Οι επισκέψεις 10 - 12 πραγματοποιούνται κάθε 12 μήνες έως και 36 μήνες μετά την επέμβαση. 

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς με οξεία, ογκολογική απόφραξη του αριστερού κόλου (από την καμπή της σπλήνας έως το ορθό)
• Ανάγκη για επείγουσα χειρουργική επέμβαση (συνδεόμενη με κλινικά συμπτώματα ειλεού, π.χ.
  κοιλιακή διάταση, ναυτία και/ή έμετος)
• Απόδειξη διαστολής του παχέος εντέρου με ή χωρίς διαστολή του λεπτού εντέρου στη διάγνωση με αξονική τομογραφία ή
  ακτινογραφία
• Ηλικία ≥ 18 ετών και ύπαρξη ενημερωμένης συγκατάθεσης

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με καρκίνο του ορθού (< 16,0 cm από το πρωκτικό χείλος κατά τη διάρκεια άκαμπτης ορθοσκόπησης)
• Καρκίνωμα του δεξιού κόλου
• Προσδόκιμο ζωής < 90 ημερών λόγω προχωρημένης νεοπλασματικής νόσου
• Σημάδια διάτρησης του εντέρου στην αξονική τομογραφία ή στην ακτινογραφία (ανίχνευση ελεύθερου αέρα)
• τοπικά προχωρημένη νεοπλασματική νόσος με τοπική διήθηση άλλων δομών, η οποία
  αποκλείει την εκτομή R0 χωρίς νεοαδυναμική χημειοθεραπεία
• Ασθενείς που δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση (ASAScore ≥ IV)
• Ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές ή νευρολογικές παθήσεις καθώς και με
  κατάχρηση ναρκωτικών

Οι επαφές σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Κύριος Nguyen, Trong Anh

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλέφωνο: 06142 88-1827

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032