Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική δοκιμή - AVENUE

Κύρια ένδειξη

προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

AVENUE (μη επεμβατική μελέτη)

Χορηγός της μελέτης

Merck

Αριθμός καταχώρισης

Δεν υπάρχει καταχώριση στο EudraCT/NCT

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΣΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Μελέτη για ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου. Συλλέγονται δεδομένα θεραπείας και ερωτηματολόγια από τους ασθενείς. Η μελέτη είναι μια παρατηρητική μελέτη και δεν επηρεάζει τη μέθοδο θεραπείας που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Στο επίκεντρο αυτής της διεθνούς, πολυκεντρικής, προοπτικής, μονοκλιμακωτής παρατηρητικής μελέτης, η οποία διεξάγεται υπό πραγματικές συνθήκες, βρίσκονται άτομα με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου. Στόχος είναι η διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας με Avelumab ως θεραπεία συντήρησης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής. Η θεραπεία πραγματοποιείται υπό συνήθεις συνθήκες της καθημερινής κλινικής πρακτικής σε διάφορες χώρες και με βάση τις οδηγίες σύμφωνα με το SmPC για το Avelumab. 

Τίτλος μελέτης

Avelumab για τη θεραπεία του καρκίνου του ουροθηλίου στην κλινική πράξη - η μη παρεμβατική μελέτη (NIS) AVENUE

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου

Θεραπεύονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Όχι

Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης

Το Avelumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της κατηγορίας των αναστολέων των ανοσολογικών σημείων ελέγχου. Αναπτύσσεται για χρήση στην ανοσοθεραπεία του καρκίνου.

Διάρκεια της μελέτης

Η τεκμηρίωση της θεραπείας με Avelumab εκτείνεται σε διάστημα 36 μηνών, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς διακόψουν ή όχι τη θεραπεία συντήρησης με Avelumab. Η συχνότητα των επισκέψεων και το είδος των εξετάσεων και αξιολογήσεων που πραγματοποιούνται βασίζονται στην συνήθη κλινική πρακτική. 

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω
• Ασθενείς με τοπικά προχωρημένη και/ή μεταστατική νόσο, ανεξάρτητα από τα ιστολογικά ευρήματα
• Ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής και στους οποίους δεν έχουν διαπιστωθεί ενδείξεις εξέλιξης της νόσου
• Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη Avelumab στο πλαίσιο της θεραπείας συντήρησης πρώτης γραμμής ή που έχουν ήδη υποβληθεί σε έναν κύκλο θεραπείας με Avelumab (σύμφωνα με το SmPC)

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με αντενδείξεις για το Avelumab 
• Ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινική μελέτη παρέμβασης κατά τη διάρκεια των 28 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης με Avelumab, στην οποία διερευνήθηκε η δράση ενός φαρμάκου της μελέτης

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Τηλέφωνο: 06142 88-1361

Υπεύθυνοι υπάλληλοι στο εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

Heike Borchert (Συντονίστρια μελετών)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1032