临床研究的一般信息

从候选药物到获批药物

几乎每个人在一生中都曾依赖药物，或者更普遍地说，依赖过医疗治疗。

但鲜为人知的是，目前仅有约三分之一的疾病拥有真正有效且安全的药物或治疗方案。因此，对新药和治疗方法的需求依然迫切。

然而，从充满希望的候选药物到安全有效的药品，还有很长的路要走。这一过程平均需要13.5年。经验表明，在10,000种潜在的候选药物中，最终只有极少数能获得批准。

那么，新药是如何研发的？又由谁来保证其有效性和安全性？

临床研究

在大学和制药公司的实验室里，每天都有新的分子作为潜在药物候选物接受测试。但由于这些研究首先在实验室进行，随后在动物身上进行，而非直接在患者身上进行，因此这一阶段的药物研究被称为“临床前”研究。其含义即“临床之前”。

如果候选分子成功完成了所有临床前试验，接下来将通过志愿者/患者参与的研究进一步验证其有效性和安全性。药物研发的这一阶段被称为“临床”，并分为三个具有不同目标的阶段。 临床阶段的研究被称为“临床研究”或“临床试验”，两者含义相同。如果一种活性物质成功通过了所有三个临床阶段，即可获得批准。 但即使在获批之后，仍会继续开展观察性和安全性研究，以便在临床常规使用中对新活性成分进行观察和监测。这些研究被称为“第4阶段研究”。

成为临床试验患者意味着什么？

新药研发过程极其复杂且耗资巨大。此外，如果没有患者自愿参与研究，这一过程将无法进行。

通过自愿参与临床试验，患者成为了药物研发及研究团队的重要组成部分。由此，他们在健康管理中承担起积极的角色和责任！

但“成为研究患者”究竟意味着什么？与其他患者相比，研究患者面临哪些机遇或风险？参与研究需要付出多少精力？是否存在限制？最终患者是否甚至需要为此承担费用？毕竟，每位患者都希望获得针对自身疾病的最佳治疗，而不愿在患病期间还承受额外的困难甚至损失。

所有这些问题都完全合理，且可以用一句话来回答：希望参加临床研究的患者可以放心，我们将尽一切努力确保不会危及他们的安全，不会给他们带来不必要的负担，也不会使他们的处境比其他患者更差！

在获准开展临床试验之前，必须先核查是否能够保障受试患者的安全、权益、福祉和尊严。这项审查工作由国家和国际、政府及非政府机构共同负责。 在德国，负责此项工作的机构包括位于兰根的保罗·埃尔利希研究所（PEI）、位于波恩的联邦药品和医疗器械研究所（BfArM），以及各地的伦理委员会。这些机构中的特定人员组将根据既定准则，负责临床研究的审批及其监督工作。但这些人员组不仅由医生和科学家组成。 其中还包括法律专家以及没有医学背景的非专业人士。这样，临床试验中患者的所有需求都能得到充分考虑。结果是，试验患者会接受非常深入的咨询、检查和监测，其程度远超常规医疗所能提供的。当然，这会产生额外费用。这些费用，以及试验产生的所有其他费用，均由该试验的所谓“赞助方”承担。 赞助方可以是制药公司，也可以是患者组织或德国癌症援助协会（Deutsche Krebshilfe）等基金会。重要提示：赞助方不仅承担医院或医生产生的费用，还承担研究参与者产生的费用。例如，因参与研究而产生的额外交通费或住宿费。

作为患者，我也能参加临床研究吗？

吕塞尔斯海姆GPR Klinikum也希望为临床研究做出贡献，并助力改善未来患者的治疗选择。为此，医院设立了“研究与创新”职能部门。 该部门的主要任务之一是协调医院内正在进行的研究活动。例如，它为希望向患者提供临床试验机会的医生提供咨询和支持，并确保研究按照国家和国际标准及指南进行。

 

作为 GPR Klinikum 的患者，如何了解临床试验信息？

医院开展的所有临床试验均在GPR Klinikum官网上列出并详细描述（临床试验）。患者可借此快速了解GPR Klinikum的临床试验概况。 如有兴趣，您可以直接联系您的主治医生，或“研究与创新”部门。当然，您的医生也可能主动向您提出参与临床试验的建议。

“推动社会根本变革的，并非那些冠冕堂皇的言辞，而是每个人所做的无数微小善举。”——
米尔德雷德·舍尔博士，“德国癌症援助协会”创始人