Klinik çalışma hakkında bilgi formu - ENABLE Kalça Çalışması
Ana endikasyon
Tek taraflı kalça protezi gerektiren ve ameliyat sonrası iyileşmenin hızlanmasını isteyen hastalar. Buna ameliyat sonrası erken mobilizasyon ve tromboz (kan pıhtısı) önleme dahildir.
Çalışmanın adı (çalışma türü)
ENABLE-HIP çalışması (randomize)
Çalışmanın sponsoru
Mainz Johannes Gutenberg Üniversitesi Tıp Fakültesi
Kayıt numarası
AB İnceleme No.: 2023-507490-18-00
ACİL OKUYUCULAR İÇİN:
Bu çalışmada, kalça protezi ameliyatı geçiren hastaların, erken mobilizasyon ve 10 gün süreyle antikoagülan Xarelto (kan inceltici) ilacının kısaltılmış kullanımı ile, 28-35 gün süren standart tedaviye kıyasla genel olarak daha hızlı bir iyileşme yaşayıp yaşamadıkları karşılaştırılacaktır.
AYRINTILI BİLGİLER:
Kalça protezi ameliyatından sonra standart tedavi şu anda 28 ila 35 gün boyunca bir antikoagülan (kan inceltici) ilacın alınmasından oluşmaktadır.
Antikoagülan kullanımı, kontrolsüz kanama gibi risklerle de ilişkilidir.
Bilimsel araştırmalardan elde edilen ilk sonuçlar ve klinik deneyimler, ameliyat sonrası erken mobilizasyonla birlikte antikoagülan alım süresinin kısaltılmasının, tromboz riski üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını ve genel olarak hastaların hızlı iyileşmesi için faydalı olabileceğini göstermektedir.
Çalışma başlığı
Birincil kalça endoprotesi sonrası tromboz profilaksisi için iyileştirilmiş iyileşme ve kısaltılmış antikoagülasyon
Çalışma kapsamında hangi hastalıklar ele alınmaktadır?
Kalça eklemi protezi ameliyatı sonrası trombozun önlenmesi
Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi
Xarelto, kalça protezi ameliyatları sonrası tromboz önleme amacıyla standart olarak kullanılmaktadır. Bu ilaç, 2008 yılından beri bu tür tedaviler için onaylanmıştır.
Çalışma akışı
Bu çalışma yaklaşık 3 ay sürecek ve bu süre zarfında beş muayene gerçekleştirilecektir.
İki tedavi grubu olacak ve hasta rastgele bir yöntemle (randomizasyon olarak da bilinir) gruplardan birine atanacaktır. Yani, ya ameliyattan sonraki 35. güne kadar mevcut tedavi standardına göre Xarelto (kan inceltici) alan gruba ya da sadece 10 gün boyunca Xarelto ve 11. günden 35. güne kadar plasebo alan deneysel gruba atanacaktır.
Dahil edilme kriterleri
- planlanmış kalça protezi ameliyatı
Dışlama kriterleri
- Aynı anda başka girişimsel klinik çalışmalara katılıyorsanız, bu klinik çalışmaya katılamazsınız
Xarelto hamilelik sırasında alınmaması gerektiğinden, hamile kadınlar bu çalışmaya katılamaz.
İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri
Dr. Manfred Krieger, Ortopedi Başhekimi
Çalışma polikliniğinde sorumlu personel
Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)
E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel: 06142 88-1032