Klinik çalışmalar hakkında genel bilgiler

Aktif madde adayından ruhsatlı ilaca

Hemen hemen herkes hayatı boyunca bir kez olsun ilaç almaya veya genel olarak tıbbi tedaviye ihtiyaç duymuştur.

Ancak, tüm hastalıkların yalnızca yaklaşık üçte biri için etkili ve güvenli ilaçlar veya tedavi seçeneklerinin mevcut olduğu pek bilinmemektedir. Dolayısıyla, yeni ilaçlara ve tedavilere yönelik acil bir ihtiyaç devam etmektedir.

Ancak umut vaat eden bir aktif maddeden güvenli ve etkili bir ilaca ulaşmak için uzun bir yol kat etmek gerekir. Bu süreç ortalama 13,5 yıl sürer. Deneyimlere göre, 10.000 olası aktif madde adayından sadece çok azı sonunda onaylanmayı başarır.

Peki, yeni ilaçlar nasıl geliştirilir ve bunların etkinliği ve güvenliğini kim garanti eder?

Klinik araştırma

Üniversitelerin ve araştırma yapan ilaç şirketlerinin laboratuvarlarında her gün yeni moleküller, ilaç adayı olarak test edilmektedir. Ancak bu araştırmalar önce laboratuvarda, daha sonra hayvanlar üzerinde gerçekleştirildiğinden ve hastalar üzerinde yapılmadığından, ilaç araştırmasının bu aşamasına "preklinik" denir. Bu, "klinik öncesi" anlamına gelir.

Bir aday molekül, preklinik aşamadaki tüm denemeleri başarıyla tamamladıktan sonra, gönüllü denekler/hastalar üzerinde yapılan çalışmalarla etkinlik ve güvenlik açısından daha ayrıntılı bir incelemeye tabi tutulur. İlaç araştırmasının bu bölümü "klinik" olarak adlandırılır ve farklı hedefleri olan 3 aşamaya ayrılır. Klinik aşamalardaki çalışmalara "klinik çalışmalar" veya "klinik denemeler" denir; bu terimler eşanlamlıdır. Bir aktif madde üç klinik aşamayı da başarıyla tamamladığında, ruhsat alabilir. Ancak ruhsatlandırma sonrasında da, yeni aktif maddeyi klinik rutinde gözlemleyebilmek ve izleyebilmek için gözlem ve güvenlik çalışmaları yürütülmeye devam eder. Bunlara "4. aşama çalışmalar" denir.

Bir klinik çalışmada hasta olmak ne anlama gelir?

Yeni ilaçların araştırılması çok zahmetli ve maliyetlidir. Ayrıca, bu araştırma, gönüllü olarak çalışma hastası olmayı kabul eden hastaların yardımı olmadan mümkün değildir.

Klinik bir çalışmaya gönüllü olarak katılarak, hastalar ilaç araştırmalarının ve araştırma ekiplerinin önemli bir parçası haline gelirler. Böylece sağlık hizmetlerinde aktif bir rol ve sorumluluk üstlenirler!

Peki, “çalışma hastası” olmak tam olarak ne anlama gelir? Çalışma hastası olarak diğer hastalara kıyasla ne gibi fırsatlar veya riskler vardır? Çalışmaya katılmak ne kadar zahmetlidir, kısıtlamalar var mıdır ve sonunda hastaya masraf çıkabilir mi? Sonuçta her hasta, hastalığı için mümkün olan en iyi tedaviyi almak ister ve hasta durumundayken ek zorluklar veya hatta dezavantajlar yaşamak istemez.

Tüm bu sorular son derece haklıdır ve tek bir cümle ile cevaplanabilir: Bir klinik araştırmaya katılmak isteyen hastalar, kendilerini tehlikeye atmamak, gereksiz yere yük bindirmemek veya diğer hastalara göre herhangi bir şekilde daha kötü duruma düşürmemek için her şeyin yapılacağını varsayabilirler!

Bir klinik araştırmanın gerçekleştirilmesine izin verilmeden önce, araştırma hastalarının güvenliği, hakları, refahı ve haysiyetinin güvence altına alındığı kontrol edilir. Bu kontrol, ulusal ve uluslararası, devlet ve sivil toplum kuruluşları tarafından gerçekleştirilir. Almanya'da bu konuda Langen'deki Paul-Ehrlich Enstitüsü (PEI) ve Bonn'daki Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü (BfArM) ile yerel etik kurulları yetkilidir. Bu kurumlarda belirli gruplar, belirlenen kurallara göre çalışmaların onaylanması ve denetlenmesinden sorumludur. Ancak bu gruplar sadece doktorlar ve bilim insanlarından oluşmaz. Bu komisyonlarda hukukçular ve tıp eğitimi almamış kişiler de yer almaktadır. Böylelikle klinik çalışmalarda hastaların tüm ihtiyaçları göz önünde bulundurulabilir. Sonuç olarak, çalışma hastaları rutin bakımda mümkün olandan çok daha yoğun bir şekilde danışmanlık alır, muayene edilir ve izlenir. Elbette bu durum ek maliyetler doğurur. Bu maliyetler, tıpkı bir çalışmadan kaynaklanan tüm diğer maliyetler gibi, çalışmanın sözde “sponsoru” tarafından karşılanır. Sponsor bir ilaç şirketi olabilir, ancak bir hasta ağı veya Deutsche Krebshilfe gibi bir vakıf da olabilir. Önemli: Sponsor sadece klinik veya doktorun masraflarını değil, aynı zamanda çalışmaya katılan hastanın masraflarını da karşılar. Bunlar, örneğin çalışmaya katılım nedeniyle ortaya çıkan ek ulaşım veya konaklama masrafları olabilir.

Bir hasta olarak klinik bir çalışmaya katılabilir miyim?

GPR Klinikum Rüsselsheim de klinik araştırmalara katkıda bulunmak ve gelecekte hastalar için tedavi seçeneklerini iyileştirmeye yardımcı olmak istemektedir. Bu amaçla "Araştırma ve İnovasyon" birimi kurulmuştur. Bu birimin temel görevlerinden biri, klinikte yürütülen araştırma faaliyetlerinin koordinasyonudur. Örneğin, hastalarına klinik araştırmalar sunmak isteyen doktorlara danışmanlık ve destek sağlar ve ulusal ve uluslararası standartlara ve yönergelere uygun şekilde uygulanmasını sağlar.

 

GPR Klinikum'un hastaları klinik araştırmalardan nasıl haberdar olur?

Klinikte yürütülen tüm klinik çalışmalar, GPR Klinikum'un ana sayfasında listelenmiş ve açıklanmıştır (Klinik Çalışmalar). Böylece hastalar, GPR Klinikum'daki çalışma ortamına hızlı bir şekilde genel bir bakış elde edebilirler. İlgilenenler, tedavilerini yürüten doktorlarıyla veya doğrudan "Araştırma ve İnovasyon" birimiyle iletişime geçebilirler. Ancak, bir hasta olarak doktorunuz tarafından bir klinik çalışmaya katılmanız konusunda size teklifte bulunulabilir.

"Toplumda temel değişiklikleri yaratan büyük sözler değildir: Bunlar, bireylerin yaptığı birçok küçük eylemdir."
Dr. Mildred Scheel, "Deutsche Krebshilfe e.V." kurucusu