Klinik araştırmaya ilişkin bilgi formu - OPAL

Ana endikasyon

Meme kanseri (meme karsinomu)

 

Çalışmanın adı (Çalışma türü)

OPAL (Kayıt platformu) 

Çalışmanın sponsoru

IOMEDICO

Kayıt numarası

ClinicalTrials.gov Kimlik Numarası: NCT03417115

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

Meme kanseri hastaları için bir çalışma. Hastalardan tedavi verileri ve anketler toplanmaktadır. Bu çalışma bir gözlem çalışmasıdır ve doktor tarafından reçete edilen tedavi yöntemini etkilemez

AYRINTILI BİLGİLER:

Bu gözlemsel çalışma şu şekilde bölümlere ayrılmıştır

Erken Evre Meme Kanseri (EBC) - evre I - III

ve

İleri Evre Meme Kanseri (ABC) - ameliyat edilemeyen veya metastaz yapmış meme kanseri 

Çalışma, erken ve ileri evre meme kanseri hastalarında sektörler arası tedavi gerçekliğini ortaya koymak amacıyla 2007 yılında başlatılan Meme Kanseri Tümör Kaydı'na dayanmaktadır. Projenin amacı, tedavi gerçekliğini ve zaman içindeki değişiklikleri kaydetmek ve belgelemek, ayrıca günlük tedavide etkinliği değerlendirmek için kapsamlı bir veri tabanı, bir kayıt platformu oluşturmaktır. 

Çalışma başlığı

Meme Kanseri Kayıt Platformu

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar ele alınmaktadır?

Erken evre ve ayrıca ameliyat edilemeyen veya metastaz yapmış meme kanseri 

Söz konusu hastalıkların herhangi birine sahip özel hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

Hayır

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

Yok

Çalışma akışı

Hastalardan genel sağlıkla ilgili yaşam kalitesi, diğer semptomlar ve semptomların yarattığı yük, ayrıca çalışma durumu ve çalışma kapasitesi hakkında bir anket doldurmaları istenir. Hasta anketi, çalışmaya dahil edildiklerinde ve ardından toplam 3,5 yıl boyunca her 3 ayda bir yapılır. Tüm hastalardan, daha sonraki araştırma projeleri için rutin olarak alınan doku örneklerinin paylaşılmasına ilişkin onayları istenir. 

Katılım kriterleri

• Erken evre meme kanseri (EBC) - Evre I - III, lokal sınırlı, aksiller lenf düğümlerinin ötesine yayılmamış,
• İlk sistemik tedaviye başlayan hastalar
• İleri evre meme kanseri (ABC) olan hastalar - metastazlı veya lokal olarak ilerlemiş, ameliyat edilemeyen meme kanseri
• İleri evre meme kanseri için birinci basamak sistemik tedavisine başlayan hastalar (yani kemoterapi, hormon tedavisi, hedefe yönelik tedavi veya immünoterapi, hangisi ilk olarak verilmişse)
• 18 yaş ve üzeri hastalar

Dışlama kriterleri

• EBC veya ABC için daha önce sistemik tedavi görmüş hastalar
• Sistemik tedavi planlanmayanlar
• Diğer çalışmalara katılımı yasaklayan bir çalışmaya katılım

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri

Dr. Andriana Haus

E-posta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032