Klinik araştırmaya ilişkin bilgi formu - MINERVA

Ana endikasyon

Meme kanseri

 

Çalışmanın adı (Çalışma türü)

MINERVA çalışması

Çalışmanın sponsoru

Detect Çalışma Grubu adına Ulm Üniversite Hastanesi

Kayıt numarası

EudraCT No. 2021-000287-30

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

Abemaciclib artı aromataz inhibitörü veya fulvestrant tedavisi ile ilgili güvenlik, etkinlik ve yaşam kalitesini değerlendirmek üzere yapılan ulusal "birinci basamak" Faz IV çalışması

AYRINTILI BİLGİLER:

MINERVA çalışmasının amacı, metastatik hormon reseptörü pozitif HER2 negatif meme kanserinde birinci basamak tedavi olarak Abemaciclib ile bir aromataz inhibitörü veya Fulvestrant kombinasyonunun güvenliğini, etkinliğini ve yaşam kalitesini araştırmaktır. 

Çalışma başlığı

MINERVA Çalışması Hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanseri hastalarında Abemaciclib (Verzenios) ve endokrin tedavinin kombinasyonu ile dijital yan etki yönetimine odaklanma

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

Meme kanseri

Bahsedilen hastalıklardan herhangi birine sahip özel hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

HR+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastaları  

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

Abemaciclib, EMA tarafından aromataz inhibitörü veya fulvestrant ile kombinasyon halinde HR+ ve HER2- lokal ileri evre veya metastatik meme kanseri olan kadınların tedavisi için onaylanmıştır.

Birkaç çalışma (MONARCH 2 ve -3), endokrin tedavinin CDK4/6 inhibitörü Abemaciclib ile kombinasyonunun, endokrin tedavinin tek başına uygulanmasına kıyasla progresyonsuz sağkalımı ve genel sağkalımı önemli ölçüde uzattığını göstermiştir. 

Çalışma akışı

Hastalar, Abemaciclib ile bir aromataz inhibitörü veya Fulvestrant'ın kombinasyon tedavisine dahil edilir. Hastalar, en az 2 yıl boyunca (erken sonlandırma hariç) çalışma ilacını alırlar; ilaca yanıt, hastaya göre değişebilir (maks. çalışma süresi 4 yıl). 

Dahil edilme kriterleri

• Histopatolojik veya immünohistolojik olarak hormon reseptörü pozitif ve HER2 negatif olduğu doğrulanmış primer tümör ve/veya metastazı olan hastalar 
• Lokorejyonel ilerlemesi olan, küratif amaçlı cerrahi veya radyoterapiye uygun olmayan meme kanseri veya metastatik meme kanseri 
• Metastatik ortamda endokrin bazlı tedaviye endikasyonu olan hastalar
• ECOG skoru < 
• 18 yaş ve üzeri hastalar
• Metastatik meme kanseri için daha önce tedavi görmemiş
• Adjuvan kemoterapi veya radyoterapi almış, tedaviden sonra tamamen iyileşmiş ve tedaviler arasında en az 14 gün geçmiş olan hastalar

Dışlama kriterleri

• Viseral kriz geçiren veya yaşam beklentisi < 6 ay olan hastalar
• Abemaciclib'e karşı bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalar 
• Halihazırda başka bir çalışmaya katılan hastalar
• Çeşitli ön hastalıkları olan hastalar (daha fazla bilgi için lütfen talepte bulunun)

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri

Dr. Andriana Haus

E-posta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032