Klinik araştırmaya ilişkin bilgi formu - Flamingo-01 Faz III araştırması

Ana endikasyon

Meme kanseri

 

Çalışmanın adı (Çalışma türü)

FLAMINGO-01 - Faz III çalışması

Çalışmanın sponsoru

GERMAN BREAST GROUP

Kayıt numarası

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

Flamingo-01, Trastuzumab ile adjuvan tedavinin ilk yılından sonra HER2+ ve HLA-A*02+ hastalarda meme kanserinin nüksetmesini önlemek amacıyla GLSI-100 ile yapılan klinik, randomize, çift kör, çok merkezli bir Faz III adjuvan aşı çalışmasıdır.

AYRINTILI BİLGİLER:

daha ayrıntılı bilgiler yakında

Çalışma başlığı

Yüksek nüks riski olan ve hem neoadjuvan hem de postoperatif adjuvan trastuzumab bazlı standart tedaviyi tamamlamış HLA-A*02 pozitif ve HER2+ meme kanseri hastalarında GLSI-100'ün plasebo ile karşılaştırmalı etkinliğinin değerlendirilmesi. 

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

Meme kanseri

Bahsedilen hastalıklardan herhangi birine sahip özel hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

HER2+ ve HLA-A*02+ meme kanseri hastaları

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

GLSI-100, GP2 (Herz2neu proteininin dokuz amino asitli peptidi) ve GM-CSF'nin (granülosit-makrofaj koloni uyarıcı faktör, Herz2neu eksprese eden kanser hücrelerine karşı bağışıklık tepkisini uyarır) bir kombinasyonudur.

Çalışma akışı

daha ayrıntılı bilgiler daha sonra verilecektir

Katılım kriterleri

• İlk tanı anında evre I, II veya III olan ve neoadjuvan tedavi sonrasında göğüste veya aksiller lenf düğümlerinde invaziv rezidüel tümör saptanan hastalar 
• veya
• İlk tanı anında evre III olan ve neoadjuvan tedavi sonrası patolojik tam remisyona giren hastalar
• Histolojik olarak doğrulanmış HER2+ erken evre meme kanseri ve HLA-A*02-pozitif olan hastalar 
• Birincil standart tedavi sonrası durumdaki hastalar

Dışlama kriterleri

• Evre IV meme kanseri, metastatik meme kanseri veya inflamatuar meme kanseri olan hastalar
• Aynı anda bir klinik çalışmaya katılan ve aktif tedavi gören hasta

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma hekimleri ve iletişim bilgileri

Dr. Andriana Haus

E-posta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032