Klinik araştırma hakkında bilgi formu - CAMBRIA-1

Ana endikasyon

Meme kanseri

 

Çalışma adı (Çalışma türü)

CAMBRIA-01 - Faz III çalışması

Çalışmanın sponsoru

AstraZeneca

Kayıt numarası

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

CAMBRIA-1, erken evre ER+/HER2- meme kanseri hastalarında Camizestrant tedavisinin güvenli olup olmadığını ve mevcut tedavilerden daha etkili olup olmadığını belirlemek amacıyla yapılan bir Faz III çalışmasıdır.

AYRINTILI BİLGİLER:

Bu, randomize, açık bir Faz III çalışmadır. Randomize, bir bilgisayar programının her katılımcı için rastgele olarak standart endokrin tedavisine devam edip etmeyeceğine veya Camizestrant almaya başlayıp başlamayacağına karar verdiği anlamına gelir. Açık, her katılımcının, doktorlarının ve çalışma personelinin hangi tedaviyi aldığını bildiği anlamına gelir. Katılımcılar çalışma tedavisini 5 yıl boyunca alırlar. Katılımcılar, meme kanseri nüksederse, bir araştırmacı hekim tedavinin artık yararlı olmadığına karar verirse, kabul edilemez bir istenmeyen olay yaşarsa, yeni bir kanser tedavisine başlamak zorunda kalırsa veya başka nedenlerle çalışma tedavisini daha erken sonlandırır. 

Çalışma başlığı:

Erken evre ER+/HER2- meme kanseri ve orta veya yüksek nüks riski olan, endokrin standart tedaviye (aromataz inhibitörü veya tamoksifen) ile karşılaştırılması amacıyla yapılan açık, randomize, faz III çalışma. 

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

Meme kanseri

Bahsedilen hastalıklardan herhangi birine sahip özel hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

Erken evre ER+/HER2- meme kanseri hastaları

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

Camizestrant adlı araştırma ilacı, östrojenin etkisini bloke edecek şekilde tasarlanmıştır. Araştırmacılar, erken evre ER+/HER2- meme kanseri hastalarının kanserin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için Camizestrant ile tedavinin standart endokrin tedaviden daha etkili olabileceğini düşünmektedir. 

Çalışma akışı

Bu çalışmaya, erken evre ER+/HER2- meme kanseri olan yaklaşık 4300 katılımcı alınacaktır. Katılımcılar, kanserlerinin çıkarılması için ameliyat geçirmiş ve ardından kanserin nüksetmemesi koşuluyla 2 ila 5 yıl boyunca standart endokrin tedaviye tabi tutulmuş olmalıdır. Çalışmaya alınan katılımcılar, orta veya yüksek nüks riski olan meme kanseri hastalarıdır. 

Çalışma süresince doktorlar katılımcıların sağlık durumunu izleyecek ve onlara anketler doldurmalarını isteyecektir.

Katılım kriterleri

• Erken evre ER+/HER2- meme kanseri olan hastalar
• 18 yaş ve üzeri hastalar

Dışlama kriterleri

• Herhangi bir kontrendikasyonu olan hastalar
• Aynı anda bir klinik çalışmaya katılan ve aktif tedavi gören hastalar

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri

Dr. Andriana Haus

E-posta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032