ACCLAIM-Lp(a) Faz III denemesi - çok yakında!

Ana endikasyon   

Lepodisiran ilacının, yüksek lipoprotein(a) düzeyine sahip yetişkinlerde ciddi kardiyovasküler
olayların azaltılması üzerindeki etkisinin araştırılması  

Çalışmanın adı (Çalışma türü)

ACCLAIM-Lp(a) 

Çalışmanın sponsoru

Lilly

Kayıt numarası

AB Çalışma Numarası: 2023-509190-23-00

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

Bu, yüksek lipoprotein(a) seviyesine sahip yetişkinlerde Lepodisiran ilacının ciddi kardiyovasküler olayların azaltılması üzerindeki etkisini araştırmak amacıyla yapılan bir Faz III çalışmadır.

AYRINTILI BİLGİLER

Bu çalışmanın amacı, kardiyovasküler hastalığı olan veya kalp krizi ya da felç riski bulunan, yüksek lipoprotein(a) düzeyine sahip katılımcılarda Lepodisiran'ın kardiyovasküler riski azaltmadaki etkinliğini değerlendirmektir. Çalışma ilacı deri altına (subkutan) uygulanır.

Çalışma başlığı

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

Aterosklerotik kardiyovasküler hastalık

Yüksek lipoprotein(a)

Yüksek kolesterol

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

Lepodisiran ile ilgili bir Faz 1 çalışmasının sonuçları: Lp(a) düzeyi yüksek 48 katılımcıda, tek doz uygulama, doza bağlı olarak 168 gün sonra Lp(a) düzeyinde %97'ye varan bir azalmaya yol açmıştır. Lp(a) düzeyi yüksek 254 kişiyle yapılan Faz 2 çalışmasının sonuçları 2024 sonunda beklenmektedir.

Çalışma akışı

• Çalışma ilacı deri altına (subkutan) uygulanır. 

• Bu çalışma plasebo kontrollüdür.

• Katılım süresi tahmini olarak 4 ila 5 yıl sürer.

Katılım kriterleri

• Lp değeri ≥ 175 nmol/L 
• En az 18 yaşında olmak 
• Aterosklerotik kardiyovasküler hastalıklar, kalp krizi veya inme ≥ 90 gün
• Kolesterol düşürücü ilaçların düzenli olarak alınması

Dışlama kriterleri

• Ciddi bir kardiyovasküler olay veya cerrahi müdahale geçirmiş olmanız, örneğin kalp krizi, inme veya koroner veya periferik revaskülarizasyon < 90 gün

• Lp(a) < 175 nmol/L

• kolesterol düşürücü ilaç almıyor

• Şiddetli kalp yetmezliği

• Kontrol edilemeyen çok yüksek tansiyon
• Diyalizli veya diyalizsiz şiddetli böbrek yetmezliği
• Kronik karaciğer sorunları
• Kanser

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri

Başhekim Dr. Oliver Koeth

Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar:

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032