Klinik araştırmaya ilişkin bilgi formu - SMARAGD

Ana endikasyon

İleri evre veya metastazlı epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinomu olan hastalar ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) Evre IIb-IV) veya lokal ileri ve rezeke edilemeyen veya metastatik endometrioid karsinom ((m)EC FIGO Evre III-IV)
 

Çalışmanın adı (Çalışma türü)

SMARAGD  

Çalışmanın sponsoru

IOMEDICO

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

İleri evre veya metastazlı epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinomu olan hastalar için çalışma

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

Yumurtalık, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinom

Söz konusu hastalıkların herhangi birine sahip hastaların belirli alt grupları tedavi ediliyor mu?

Lokal ileri evre ve ameliyat edilemeyen veya metastazlı endometrioid karsinomlu hastalar

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

Yok

Çalışma akışı

Hasta anketine (PRO modülü) katılım isteğe bağlıdır.

  Yaşam kalitesi, spesifik ve geçerliliği kanıtlanmış anketler ile ölçülür. Sağlıkla ilgili yaşam kalitesine yönelik soruların yanı sıra, yumurtalık kanseri (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) ve endometriyal kanser (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)) için özel anketler kullanılır.

Hastalardan, tedavinin başlamasından önce ve sonrasında iki ayda bir, 6. aydan itibaren ise üç ayda bir anketi doldurmaları istenir. (m)OC ve (m)EC için hasta anketinin süresi en fazla 36 aydır (3 yıl). İlk anket tedavi merkezi tarafından dağıtılır, sonraki anketler ise iOMEDICO SMO tarafından hastaların evlerine gönderilir.

Dahil edilme kriterleri

• Yüksek dereceli, seröz yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton kanseri olan hastalar
• Yeni FIGO evre IIb-IV tanısı almış ve sistemik tedavi (adjuvan/küratif veya palyatif) planlanan hastalar
  veya
• İlk ilerleme/nüks görülen, halihazırda sistemik tedavi almış ve ilk sistemik nüks tedavisine başlamak üzere olan hastalar.
  VEYA
• sistemik palyatif
  birinci basamak tedavinin başlangıcında lokal ileri, inoperabl veya
  
  metastatik EC (FIGO evre III-IV) olan hastalar Yazılı hasta onayı:
• Hasta anketine (PRO Modülü) katılan hastalar: Onam, sistemik tedavinin başlamasından önce
  veya başladığı gün tarihli ve imzalı
• Hasta anketine (PRO Modülü) katılmayan hastalar: Onay, sistemik tedavinin başlamasından sonraki altı hafta içinde tarih ve imza ile birlikte proje bilgilerine eklenir
• 18 yaş ve üzeri
  hastalar  

Dışlama kriterleri

Aşağıdaki durumdaki hastalar:

• İlk tanı erken OC (FIGO Evre I-IIa)
• Düşük dereceli mOC
  VEYA
• Erken evre EC (FIGO Evre I-II)

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri

Dr. Andriana Haus

E-posta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1316

Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032