Klinik araştırma hakkında bilgi formu - LEF15
Ana endikasyon
ROMATOID ARTRİT
Çalışmanın adı (Çalışma türü)
LEF15 (Gözlem çalışması)
Çalışmanın sponsoru
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Kayıt numarası
yok
ACİL OKUYUCULAR İÇİN:
Klinik rutinde aktif romatoid artritli hastalarda leflunomid (bir antiromatizmal ilaç) kullanımının, etkinliğinin ve tolere edilebilirliğinin araştırılmasına yönelik çalışma. Çalışma, müdahaleci olmayan bir gözlem çalışmasıdır ve doktor tarafından reçete edilen tedavi yöntemini etkilemez.
AYRINTILI BİLGİLER
Çalışma başlığı
Klinik rutin uygulamada aktif romatoid artritli hastalarda Leflunomid medac 15 mg film kaplı tabletlerin DAS28 üzerindeki etkisine ilişkin çok merkezli, prospektif, müdahalesiz çalışma.
Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?
Aktif romatoid artrit.
Bahsedilen hastalıklardan herhangi birine sahip özel hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?
- Orta ila yüksek hastalık aktivitesi olan hastalar (DAS28>3,2)
- En fazla düşük hastalık aktivitesi olan hastalar (DAS28≤3,2)
Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi
Leflunomid, romatizmal hastalıkların tedavisinde temel tedavi ajanı olarak kullanılan, uzun süreli etkili bir immünosüpresiftir.
Çalışma akışı
Gözlem süresi 24 haftadır. Bu süre zarfında hastalar toplam 3 muayeneye tabi tutulur.
Dahil edilme kriterleri
- Katılım yaşı > 18
- Leflunomid 15 mg ile planlanan tedavi
- Romatoid artritli hastalar
- Güvenilir gebelik önleme
Dışlama kriterleri
- Leflunomid 15 mg veya biyolojik ilaçlarla önceki veya mevcut tedavi
- Özellik bilgisinde belirtilen kontrendikasyonlar
İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma doktorları ve iletişim bilgileri
Dr. Andrea Himsel
E-posta: himsel@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1864
Çalışma polikliniğinde sorumlu çalışanlar
Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)
E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel: 06142 88-1032